医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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注册申报资料解析注册申报资料依据:《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第12
MORE>>1、产品技术要求中应如何描述软件组件? 答:如果医疗设备中包含软件组件,应在第一部分(产品型号 / 规格及其划分说明)中描述软件名称、发布版本号、完整版本号,如果软件组件为控制型软件,还应描述软件运
MORE>>北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(器械标管中心),器审中心,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心:为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的
MORE>>为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原
MORE>>《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)已经发布,自2022年5月1日起施行。为做好本市医疗器械生产许可和备案相关工作,根据《国家药监局关于实施《医疗器械
MORE>>近日,国家药监局器审中心发布《关于取消创新审查结果告知后申报注册时限延期有关情况的说明》,其中指出,自2023年10月1日起,取消因疫情影响创新审查结果告知后申报注册时限延期的规定。该中心于2022年
MORE>>日前,国家药监局官网发布《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知(征求意见稿)》,为贯彻落实国家药监局关于分类界定的相关规定,广东药监局也于近日发布动态,提出要进一步优化医疗器械分类界定初审
MORE>>9月20日,全国加强第二类医疗器械注册管理工作会议在成都召开。会议通报了境内第二类医疗器械注册清理规范及相关品种整改情况,就全面加强注册管理有关工作作出部署。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并
MORE>>正式稿新增征求意见稿新增文字性变化红色删除2022正式版2022征求意见版2020发布版Comments一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理,保证核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条
MORE>>2022年9月,国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》,取代了之前发布的一系列指南和文件,并且将于2023年1月1日起施行。为此,我们写了一篇小文,和大家一起学习一下新版指导
MORE>>10月8日,北京市药监局分享了医疗器械标准的常见咨询问题,并给予了权威解答。01 医疗器械标准是什么?医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订,依法定程序发布,在医疗器械研制
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