【干货分享】：医疗器械说明书

1、什么是医疗器械说明书？　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。2、医疗器械说

医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验？

医用电气设备通过环境试验可以验证产品在各种环境条件下的适应能力，对于试验过程中暴露的产品缺陷和故障，采取适当的整改措施，以改进产品在其预期使用环境下的适应性。那么，医用电器设备到底在什么情况下需要进行

医疗器械软件几点误区

软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械

关于公开《中国医疗器械标准目录及适用范围》的通知

为便于查阅适用的医疗器械标准，更好地应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用，在国家药监局的指导下，器械标管中心组织对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息

国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：　　一、修订背景201

11月1日起，湖南实行挂网采购新政！统一平台、带码挂网…

2023年10月31日，湖南省医保局正式发布《关于深入推进医用耗材阳光挂网集中采购的实施意见》，自2023年11月1日起施行，有效期5年，曾于2023年7月19日公开征求意见。《实施意见》包含重构全省

北京市药品监督管理局关于印发《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》的通知

10月25日北京市药品监督管理局印发了《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》的通知，主要内容如下： 　 一、指导思想 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的

2024年1月1日前，化妆品原料安全信息填报这些注意事项需要了解

医疗器械产品等同性如何判定

等同性论证既是判断申报产品与选择的对比医疗器械是否等同的过程，对比产品若能通过论证证明其与申报产品基本等同，对比产品视为申报产品的等同产品，可进行同品种临床评价。等同性评价主要包括三方面，适用范围等同

关注 | FDA公布2023财年医疗器械重点监管的指南文件清单

近日，FDA公布了器械和放射健康中心CDRH对2023财年的拟议指南，其中包括包括CDRH打算在2023财年发布的指导文件，以及CDRH有兴趣接收有关是否应修订或撤回这些指南的外部反馈的先前发布的最终

医疗器械注册自检咨询问答专栏

一、《医疗器械注册自检管理规定》制定的目的是什么？　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。二、《医疗器械注册自检管理规定》的法规依据