一项指导原则征求意见稿发布，与所有医疗器械相关！

关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知

各有关单位：

    为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。经过企业调研、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。请将意见或建议以电子邮件的形式于2023年12月1日前反馈我中心。

　　联系人：刘枭寅

　　电话：010-86452634

　　email：liuxy1@cmde.org.cn

　　附件：1.医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

2023年11月7日

目前，医疗器械产品说明书编写依据的法规要求就是《医疗器械说明书和标签管理规定》，也就是6号令，该文件规定了医疗器械说明书和标签的基本要求和一般应当包括的内容。

    本次医疗器械说明书编写指导原则征求意见改的发布，对医疗器械说明书提出了更详尽的要求，从而指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写。

该导则列举了说明书编写要点，共19项，我们来具体看下其中（十）消费者个人使用和（十八）其他-患者须知的内容的内容。

（十）消费者个人使用

1.如果体外诊断设备用于自测，则说明书中应予以明确说明。自测可包括第三方护理者的参与。

2.由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）为保证医疗器械的正常使用，说明书中提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。应明确如何验证使用过程中器械是否正常运行，对不能正常运行或提供无效结果时发出的警告作出说明（如适用）。应清楚、简明地描述用户应咨询医疗专业人士的情况，以及任何需要获取关于安装、使用、维护的帮助时的联系方式。

3.有些器械可能包括分别适用于专业用户和非专业用户的信息，如为非专业用户提供简化的操作指导。这些信息应与说明书一致并应明确指明对应版本。信息编写应与预期读者的教育、培训水平和特殊需求相适应。在供非专业用户使用（自测）的说明书中，预期用途的语言表述可简化，但前提条件是仍包含关键信息。此外，在不影响安全性和性能的前提下，非专业用户使用医疗器械（如自测体外诊断设备）的说明书可省略部分专业性较强的内容。省略的内容应在注册人的产品风险分析中作出合理解释。

4.对于提供可视读数的医疗器械，结果解读应包括所有可能的检测结果图示（包括器械未能提供有效结果的情况）（如适用）。

5.YY 9706.111-2021规定了家庭护理环境中使用医用电气设备或系统的要求，不仅可供有源医疗器械使用，也可供包括无源医疗器械在内的其他非专业用户用医疗器械借鉴，如：

（1）对警告和安全标志，应说明该危险源的性质，以及未遵循建议时可能造成的结果和降低风险的预防措施。如适用，应考虑以下风险：电缆和软管引起的勒颈，特别是由于长度过长引起的；被吸入或吞食的小部件；对可触及材料可能存在过敏反应。

（2）基本安全或基本性能依赖于内部电源的医疗器械，应给出：典型运行时间或工作周期数，电源典型使用寿命，可充电内部电源的使用年限或更换前的放电周期数。

（3）需要由非专业用户组装的医疗器械应提供易于理解的图表、插图或照片。

（4）关于启动程序，应使用易于理解的图标、插图或图片说明与其他设备、附件如何连接；若开机时间超过15秒，应写明开机时间；应给出从宣称的最高、最低储存温度拿到室温进行开机所需的启动时间。

（5）应包括家庭护理环境中会对产品的基本安全和性能造成不可接受影响的众所周知的情况的描述，如棉絮、灰尘、灯光，加湿器或蒸汽锅，会降低性能或引起其他问题的已老化的传感器和电极或松动的电极，宠物、昆虫或小孩等情况造成的影响。

（6）应包括使用故障排除指南，并说明发生故障或技术报警状态时所需采取的步骤。

（7）预期非一次性使用，且在使用中会被污染的产品，应给出清洗、消毒、多患者使用、储存等方面的说明。

（十八）其他-患者须知

下列原则与非专业用户使用医疗器械无关，而是说明了在专业人士使用医疗器械之前或之后应提供给患者的信息的一般考虑因素。

并非所有医疗器械都包含患者须知。对此类信息的需求和下列原则的适用性取决于医疗器械类型，如植入器械。

1.如果患者须知包括患者识别卡，应包括下列各项：

（1）医疗器械的识别信息（包括品牌名或商品名、型号）以及器械类型或用途，例如：“经导管心脏瓣膜”或“合成疝补片”；

（2）用于唯一识别医疗器械的编号，例如：批号、序列号或UDI；

（3）患者身份；

（4）植入日期；

（5）治疗医师的姓名和电话号码；

（6）制造商的联系电话号码；

（7）说明患者拥有植入式医疗器械的文字。

2.如果患者须知包括信息手册，则手册中的信息应以易于患者理解的方式编写。此外，手册应包括下列信息（如适用）以及与器械相关或特定标准（如GB 16174系列标准）中推荐的其他信息：

（1）医疗器械的名称；

（2）医疗器械的型号、规格；

（3）预期用途，包括预期使用目的和患者人群；

（4）使用医疗器械的任何特殊操作说明；

（5）关于医疗器械、作用机制和预期性能的描述；

（6）医疗器械可能导致患者发生的任何不良事件；

（7）关于任何相关剩余风险的警告；

（8）关于医疗器械与其他设备相互作用可能产生的风险的警告以及针对此类风险，患者或医疗专业人士应注意的事项和应采取的其他措施；

例1：电外科医疗器械的电气干扰风险。

例2：磁共振成像医疗器械的磁场干扰风险。

（9）应对医疗器械进行的定期或预防性检验、监测或维护的性质和频率；

（10）患者接受医疗专业人士随访的性质和频率；

（11）可能表明医疗器械出现故障的迹象；

（12）在医疗器械的性能发生变化或患者出现上一项所述迹象的情况下应注意的事项和应采取的措施；

（13）医疗器械的预期寿命以及可能影响医疗器械预期寿命的因素；

（14）在预期寿命结束时或接近结束时应注意的事项和应采取的其他措施；

（15）关于医疗器械中可能对患者造成风险的材料和物质（包括生产残留物）的信息；

（16）注册人的联系信息；

（17）患者应与医疗专业人士联系的各种情况；

（18）关于在发生因任何不良事件或器械问题产生的症状后，患者联系人员的指南。