医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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自射频美容设备被明确作为第三类医疗器械监管以来,诸多医美生产企业争相布局,都想赶在监管时间点之前将产品投入市场。事实上,如今距离2024年4月1日只有不到一年的时间,对于第三类医疗器械注册来说,这一时
MORE>>近年来,随着人们消费水平的提升及“颜值经济”的不断升温,各类医美产品一直拥有着很高的关注度,射频美容仪便是其中之一。相信业内人士都清楚,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取
MORE>>为进一步规范射频美容设备的管理,昨日(4月13日),国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》(下称《指导原则》),意在为射频美容设备注册申报资料的准备和撰写提供参考,
MORE>>为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定,国家药品监督管理局组织制定
MORE>>为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整
MORE>>关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2022年第13号)为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定,国家药品监督管理局组织修订了
MORE>>8月14日,浙江省药品监督管理局公众号更新了3个第二类创新医械问题答疑,具体内容如下:一、浙江省第二类创新医疗器械认定标准是什么?按照浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序
MORE>>8月15日,湖南药监局官网发布《关于进一步加强第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品注册管理的通知》,具体内容如下:一、关于产品名称第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类产品名称应符合《医疗器
MORE>>8月17日,国家药监局官网发布公告显示,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。并将有关事项公告如下: 一、调
MORE>>医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中,GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价。因此在审核中,审核员会紧抓审核要点,对企业作出合规性
MORE>>2022年山东省医疗器械安全宣传周期间,为规范医疗器械生产、经营、使用行为,引导医疗器械企业合规经营、使用单位规范用械,并主动接受社会监督,淄博市市场监督管理局选取了部分典型案例对外发布,供医疗器械生
MORE>>今天就随笔跟大家聊聊首次申请MDR/IVDR需要考虑哪些方面,需要做什么。跟大多数市场一样,产品认证主要分为体系和技术文档两大块。选产品:法规层面要考虑产品分类规则、技术文件抽样规则。公司层面要考虑历
MORE>>粤ICP备16048781号 Copyright 2016-2021 深圳医美达健康管理有限公司 All Rights Reserved
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