医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条指出,“申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”那么假如企业选择提交
MORE>>医疗器械的生产,一般要求生产环境无尘、无菌。医疗器械无尘车间建设,可以保证无菌医疗器械的质量,控制无菌医疗器械生产过程的环境,防止环境对无菌医疗器械产生污染。在医疗器械、药品生产车间、医学生物学实验室
MORE>>性能测试的必要性绝大部分510(k)申请需要提交产品性能数据,其内容取决于设备的复杂性及其预期用途和适应症。性能数据的提供是为证明所申请医疗器械与一个或多个已合法销售器械的显著等效,该数据可能来自:实
MORE>>北京市药品监督管理局关于印发《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》的通知为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求,持续强化对无菌医疗器械生产企业的监督管理,进一步指导相关监管
MORE>>2021年12月31日,国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》(以下简称新《一类目录》)及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》(以下简称《实施通告》),进一步指导第一类医疗器
MORE>>2021年6月,新版《医疗器械监督管理条例》(国务院第739号令)施行,明确规定“进行医疗器械临床评价,可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临
MORE>>近日,广东省广州市某口腔门诊部因为“牙椅过期”被监管部门开出巨额罚单,引起行业的广泛关注与讨论。 根据广州市人民政府官网发布的处罚公示,该口腔门诊部经营期间,当事人使用超过期限的11台牙科综合治疗机
MORE>>近日,2023年11月3日,FDA颁布了临床电子体温计的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》,该指南将取代20
MORE>>10月31日,上海市药监局官网发布通告称,自2023年11月1日起,上海市医疗器械注册申请人通过“上海市医疗器械注册电子申报系统”(eRPS系统)提交线上第二类医疗器械注册电子申报资料后,无需再提交纸
MORE>>医疗器械飞行检查是医疗器械监管部门围绕安全风险防控开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。国家药品监督管理局医疗器械监督管理司按照《药品医疗器械飞行检查办法》要求, 坚持以问题为
MORE>>11月1日,北京药监局对“医疗器械注册证有效期内生产的产品是否可以在注册证失效日期后进口”这一问题进行了权威答复。问:老师您好,依据47号令: 第一百一十二条 获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册
MORE>>1. 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号,什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖,什么情况下必须进行检测?答:首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元,如可作为同一注册单元,
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