医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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近日收到一些关于医疗器械不良事件监测的询问,现就国家关于医疗器械不良事件监测要求进行内容分享。法规要求:●医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(2019年1月1日实施)●医疗器械注册人开展不良事件监测
MORE>>生物材料与人体各组织间的相互作用与影响是生物材料一直以来关注的焦点,更是生物相容性研究的基础。医疗器械作为现代人们医疗的必须手段,其安全有效性的评价是保障我国医疗事业健康发展的基础。现有的医疗器械安全
MORE>>经常遇到这种情况,客户报一个产品名称,立刻就期望能够知道他的产品的咨询费用和认证费用。而几乎所有的咨询机构和认证机构,在没有看到客户详细的产品说明书之前,是不会给出报价的。因为市面上有几千种医疗器械,
MORE>>为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,结合本省实际,
MORE>>北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(器械标管中心),器审中心,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心:为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的
MORE>>为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原
MORE>>为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检,共20批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下
MORE>>11月10日,上海市医疗器械化妆品审评核查中心通过其官方微信公众号汇总了2022年上海市第二类无源医疗器械技术审评发补的常见问题。具体内容摘录如下:首次注册审评常见发补问题分析综述资料常见发补问题1.
MORE>>内窥镜市场规模正在快速扩大,国产设备占有率显著提升。01内窥镜企业最新经营情况出炉▍开立:营收、净利双增长2023年前三季度,开立实现营收14.68亿元,同比增长17.31%;归母净利润3.21亿元,
MORE>>众所周知,有源医疗器械产品在进行注册时,安规和EMC检验是必不可少的环节。有关EMC的行业强制性标准YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准
MORE>>近日,广东省药监局官网发布《关于医疗器械检验的工作指引》,具体内容如下:一、注册自检工作要求医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告,也可以委托有资质的医疗
MORE>>2月13日,国家药监局器审中心新增几则共性问题及其答复,我们将其汇总如下:01Q:和影像设备一起申报的无源附件,产品技术要求如何制定相关要求?A:需在产品配置表中明确最大负载(有支撑作用的)、与系统的
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