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公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

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  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

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  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

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  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

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  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

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  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

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无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
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配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
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美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
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欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
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英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
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其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
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质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
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配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
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关注最新动态 MORE>
  • 医疗器械常用的灭菌方式

    随着医疗行业的发展,对医疗器械无菌的要求将越来越多。无菌医疗器械时代,医疗器械灭菌包装的重要性不言而喻;构建无菌屏障系统,依赖适宜的灭菌方式和包装,它是一个不可或缺的重要环节。一、消毒和灭菌 消毒和灭

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  • √收藏!无菌医疗器械现场检查重点项目汇总!

    为加强医疗器械生产监督管理,国家药监局制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》等指导原则,以指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗

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    小企业医疗器械注册费用减免随着时间递进,每年美国和加拿大关于医疗器械的注册费用都有一定的涨幅,且近几年的费用涨幅不小。好在美国的CDRH小企业计划(CDRH's Small Business

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  • 8月,288个被批准注册→

    9月15日,国家药监局网站发布《关于批准注册288个医疗器械产品的公告(2023年8月)》。全文如下。国家药监局关于批准注册288个医疗器械产品的公告(2023年8月)(2023年第122号)2023

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    网络销售的特性给医疗器械网售监管带来一定挑战,伴随器械网售规模的不断扩大,监管规则也在逐步细化。医疗器械网售,对接UDI9月18日,国家药监局发布《国家药监局综合司公开征求<医疗器械网络销售质量

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  • 正式启用!官方下令:国家统一耗材招采平台上线

    多地招采子系统加速落地,耗材的挂网、采购、配送、结算等环节迎来全流程精细化管理。9月11日起又一省接入全国统一招采平台近日,上海市阳光医药采购网发布了《关于做好国家招采子系统全面上线工作的通知》(以下

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