医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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随着医疗行业的发展,对医疗器械无菌的要求将越来越多。无菌医疗器械时代,医疗器械灭菌包装的重要性不言而喻;构建无菌屏障系统,依赖适宜的灭菌方式和包装,它是一个不可或缺的重要环节。一、消毒和灭菌 消毒和灭
MORE>>为加强医疗器械生产监督管理,国家药监局制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》等指导原则,以指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗
MORE>>小企业医疗器械注册费用减免随着时间递进,每年美国和加拿大关于医疗器械的注册费用都有一定的涨幅,且近几年的费用涨幅不小。好在美国的CDRH小企业计划(CDRH's Small Business
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MORE>>随着国家新冠抗原检测试剂相关政策落地以及使用需求的增长,我省准备生产新冠抗原检测试剂的企业数量大幅增加。企业应按照国家局器审中心已公布的审评要点和体外诊断试剂注册申报资料要求备齐注册资料,符合要求,方
MORE>>北京市药品监督管理局关于印发《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》的通知为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求,持续强化对无菌医疗器械生产企业的监督管理,进一步指导相关监管
MORE>>9月15日,国家药监局网站发布《关于批准注册288个医疗器械产品的公告(2023年8月)》。全文如下。国家药监局关于批准注册288个医疗器械产品的公告(2023年8月)(2023年第122号)2023
MORE>>网络销售的特性给医疗器械网售监管带来一定挑战,伴随器械网售规模的不断扩大,监管规则也在逐步细化。医疗器械网售,对接UDI9月18日,国家药监局发布《国家药监局综合司公开征求<医疗器械网络销售质量
MORE>>多地招采子系统加速落地,耗材的挂网、采购、配送、结算等环节迎来全流程精细化管理。9月11日起又一省接入全国统一招采平台近日,上海市阳光医药采购网发布了《关于做好国家招采子系统全面上线工作的通知》(以下
MORE>>最常见的问题也是最难改正的问题,也为犯错后的理由。质量事故是每位质量人都不愿面对的问题,但无论如何预防,有时终究难以避免,只是事故的大小问题。以下8个问题就是我们在质量管理当中常碰到的事情,而多数质量
MORE>>01 . 质量检验的基础知识1、产品产品是过程的结果,它可以是有形的或无形的,或是它们的组合。产品分类2、质量定义狭义的定义:质量(Quality)—一组固有特性满足要求的程度。广义的定义:质量(Qu
MORE>>问题:医疗器械分类界定提交资料说明 ?答:医疗器械分类界定提交资料说明如下:(1)分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章,如未经工商局注册,应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件
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