医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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2022年12月9日,欧盟委员会在 EPSCO理事会上以绝对多数赞同了MDR法规过渡期延长的提案,并在今年3月正式发布关于MDR法规过渡期延长的修正案。同时,委员会发布的2022年第18份MDCG指导
MORE>>前面我们对组合包类产品的部分常见问题进行了解答,详情请见:组合包类产品常见问题汇总(上篇)(点击跳转)本篇小编将结合自己的理解,继续分享组合包类产品常遇到的一些问题,一家之言,仅供参考。11组合包类产
MORE>>国家药品监督管理局关于医疗器械包装稳定性和运输试验是如何规定的?国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定:医疗器械的设计、制造和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应确保在按照
MORE>>国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)《体外诊断试剂注
MORE>>国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,自印发之日起施行,以下简称《规定》),已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和
MORE>>为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体
MORE>>近日,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(数据截至20
MORE>>近日,中检院官网公布了截至2023年8月1日,75个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021获证机构信息。我们从附件表格中可以看到,全
MORE>>8月8日,国家药监局官网发布一则医疗器械产品一级召回信息。据哈美顿医疗科技(北京)有限公司报告,由于产品可能发生控制板电容器故障导致通气中断等原因,生产商瑞士哈美顿医疗公司 Hamilton Medi
MORE>>有很多企业费了好大的周折,就是想跟省局老师们当面沟通交流,现场见到老师们问的一些问题,其实是非常常规的政策、注册、检验、临床等问题,这无疑是对审评审批资源的浪费,老师们的时间和精力实在太宝贵了。其实只
MORE>>医疗器械产品技术要求作为一个新的重要的技术文件出现在医疗器械的各个环节中。01、产品设计开发阶段在产品的设计开发阶段,产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则(以下
MORE>>☑ 检查要点1:组织机构图 (组织机构图来源于文件,不能只下个红头文,一切都要有文件支持)。☑ 检查要点2:质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件;☑ 检查要点3:关键人员的职责是否
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