医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品在医疗健康领域用途极为广泛,也经常有客户跟我们咨询此类产品注册事项,但事实上“透明质酸钠”只是一个统称,不同透明质酸钠产品的预期用途是大不相同的,今天我们就来分享一期有关
MORE>>注册申报资料解析注册申报资料依据:《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第12
MORE>>1、产品技术要求中应如何描述软件组件? 答:如果医疗设备中包含软件组件,应在第一部分(产品型号 / 规格及其划分说明)中描述软件名称、发布版本号、完整版本号,如果软件组件为控制型软件,还应描述软件运
MORE>>为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整
MORE>>新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
MORE>>为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定,国家药品监督管理局组织制定
MORE>>我国医疗器械规模以上生产企业利润连续三年保持千亿水平;2022年我国医疗器械行业整体营业收入达1.3万亿元,规模以上生产企业营收达到7577亿元;到2025年,医疗器械生产企业营业收入预计突破1.8万
MORE>>10月17日,湖北省药监局官网发布《关于已上市第二类医疗器械在鄂注册有关事项的通知》,具体内容如下:一、适用范围通过新开办、迁入、控股或属同一集团或同一法人的省内注册申请人,或者进口医疗器械注册人通过
MORE>>各相关单位:按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求,为全面摸清底数,我院统计了截至2023年10月7日,75个新版GB 9706
MORE>>近期,有不少客户跟我们咨询进口第一类医疗器械备案的问题,今天我们就来详细聊一聊。《医疗器械监督管理条例》明确要求第一类医疗器械实行产品备案管理,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提
MORE>>在医疗器械设计开发过程中,设计确认是其重要环节,以确保产品能够满足规定的使用要求或者预期用途的要求。可采取多种方法实现设计确认,如模体试验、计算机模拟试验、动物试验、临床评价等。那么,医疗器械产品注册
MORE>>注册证是进入市场的入场券。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进
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