什么是--ISO13485医疗器械质量管理体系认证

什么是ISO13485标准？ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相

选择医疗器械行业创业，你必须要知道回避的“坑”

一场新冠疫情，导致很多行业被摧残了，旅游、餐饮都受到了极大的冲击，但是，医疗器械行业正如我一直说的，越是兵荒马乱，天灾人祸的时候，往往医械行业越兴旺，所以，现在无论你在哪一个省份哪一个城市，都可以看到

加速老化标准的升版，对您的器械有什么影响呢？

大家应该也都注意到了，加速老化测试的标准，即ASTM F1980，已经于2021年12月升版到了2021版。Standard Actlve Last Updated: Dec 21, 2021ASTM

广东省药监局出台20条措施，全面优化提速医疗器械注册审评审批

5月23日，广东省药品监管局召开新闻发布会，广东省药品监管局一级巡视员苏盛锋介绍了近期出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》（简称《若干措施》）的主要目的、主要内容、主

关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》

2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总

本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143

广东省药监局关于医疗器械抽查检验信息的通告

广东省药品监督管理局通 告2022年 第82号　　为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽

权威答疑|申办《医疗器械生产许可证》需要提交哪些资料？

申请办理《医疗器械生产许可证》相关事项时需要提交的资料有哪些注意事项？答：注意事项如下 :（1）许可事项办理需提交的申请材料有重复时，需要提交多份么？不需要。例如，申请办理《医疗器械生产许可证》核发时

新修订《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》发布，即日起施行

8月11日，国家药监局网站发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》。全文如下。国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管

最全内部审核、管理评审全流程盘点

内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划

一图读懂 | 医疗器械生产许可证如何办理？看这里！

基础学习：一类、二类、三类医疗器械认识

经常有客户问到小编，怎么知道公司的产品属于几类的、一二三类有什么区别、我应该办理什么证件……今天小编就给大家科普一下。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及