医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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据中国质量新闻网发布,2022年,广西柳州市柳城县市场监管局在检查中发现,柳城县某医疗机构注射室有一批次98支“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械已过期(生产日期/产品批号:20190111,失效日
MORE>>医疗器械产品在申请注册或备案时,产品送检是不可或缺的一环,《医疗器械注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)第三十条指出,“申请注册或者进行备案,应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。检验合格
MORE>>在医疗器械注册技术审评过程中,对于注册申报资料不能满足审评相关要求,但未达到直接作出“不予注册”决定的申报项目,审评人员应通过“医疗器械补正资料通知”的方式要求申请人/注册人对申报资料进行补充、修正、
MORE>>2023年3月1日(今日)起,国家药监局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)将正式施行。公告及管理规定链接如下:https://www.nmpa.gov.cn/x
MORE>>医疗器械“领证”大军继续扩员。全国范围内,二类医疗器械唯一标识正式来袭。❶103种器械,“实名制”管理2月17日,国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》
MORE>>2023年2月10日,北京市药监局官网发布通知显示,为进一步加强北京市医疗器械经营监督管理工作,保障首都公众用械安全,北京市药监局组织修订并印发了《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》。该实施细则
MORE>>近日,广东省药监局官网发布《关于关于做好2023年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通知》,有关事项如下:一、填报对象凡2023年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业
MORE>>近日,深圳市龙岗区科技创新局发布《深圳市龙岗区关于促进生物医药产业高质量发展的若干措施》(以下简称《若干措施》),有效期3年,自2024年1月5日起已正式施行。其中提到“对取得医疗器械注册证的予以每项
MORE>>各市市场监督管理局,省局机关有关处室、直属有关单位:为进一步规范全省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作,省局组织修订了《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,现予印发,自公布之日起
MORE>>如今,在有源产品中应用软件的情况十分普遍,那么假如嵌入式软件功能简单,是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料呢?据北京市药监局的答复,如无医疗目的/用途,可不提交自研软件研究报
MORE>>那年,他还是幼年,也不被称作“医疗器械产品技术要求”,而是冠以“医疗器械注册产品标准”,围绕在我们身边;后来,他步入了少年,摇身一变,头顶“技术要求”的光环, 650号国务院令赋予了他真正的名与绝对的
MORE>>有源医疗器械设备中,软件到底重不重要?软件失效到底会不会带来很大的风险?有没有办法可以有效地降低软件风险?相信这些是大部分有源医疗器械研发、注册人员关注的问题。今天,小编带着您重新探讨下这些问题。首先
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