医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
15+
500+
6500+
1000+
医疗器械IFU和用户手册必须易于使用和理解。为此,制造商需要一个经过深思熟虑的计划和一个知道如何将 IFU 组合在一起的技术作家。重要的是要记住,IFU 和手册用于告诉用户如何安全使用您的设备。医疗器
MORE>>对于医疗器械产品,大家都知道分为第一类、第二类、第三类医疗器械产品,对于不同分类的产品实行不同的管理要求,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 在介绍医疗器械产品分
MORE>>根据欧盟医疗器械法规 (MDR)(第 2 条)中的定义,“标签”是指出现在设备本身、每个单元的包装或多个器械的包装上的任何书面、印刷或图形信息。标签过程的目的是识别医疗器械及其制造商,并传达有关安全性
MORE>>为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《牙科粘接剂产品注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:1. 牙科粘接剂产品注册审查指
MORE>>各专家及相关单位: 根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定,为做好2024年度标准制定工作,现公开征集2024年医疗器械临床评价领域标准预立项
MORE>>各有关单位: 为进一步落实“放管服”精神,规范医疗器械经营管理,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及《国家药监局关于发布<企业落实医疗器械质量
MORE>>2024年3月6日,全球糖尿病械企巨头Dexcom宣布,其开发的“Stelo连续血糖监测仪”获得FDA批准在美上市。这也是FDA批准的首款非处方(OTC)连续血糖监测设备。01 Stelo连续血糖监测
MORE>>2024年药械大检查在各地逐步推进,3月4日,山西省药监局发布《关于开展2024年医疗器械经营使用单位监督检查的通知》,医疗美容、辅助生殖、青少年近视防治、无菌和植入等领域的相关医疗器械为检查的重点品
MORE>>根据2023年第22号公告,为了更好地管理和监督医疗器械,政府决定将一些常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。这些产品包括一些一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品。总共
MORE>>为进一步贯彻实施医疗器械监管法规,促进我市医疗器械企业和医疗机构更好地学习和准确理解并掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求,加快提升东莞市医疗
MORE>>◆若产品直接从供应商处采购,申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤,不再进行其他加工,是否可以进行注册申请?答:申请人直接购买设计定型的成品,不做任何加工,仅进行后续的分装、灭菌和包装的情况,申请人可作为
MORE>>12月4日,湖南省药监局发布有关第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品注册管理的一系列问题答疑,我们将其转载如下:01、科阴道凝胶类产品适用范围应如何规范描述?一是妇科凝胶类产品适用范围应符
MORE>>粤ICP备16048781号 Copyright 2016-2021 深圳医美达健康管理有限公司 All Rights Reserved
广州电话:18613190779
全国免费热线:400-608-3018
东莞电话:18029158775
全国免费热线:400-608-3018
深圳电话:18613190779
全国免费热线:400-608-3018