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公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

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  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

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  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

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  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

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  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

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  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

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留下联系方式获取服务方案

无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
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配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
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美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
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欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
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英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
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其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
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质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
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配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
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关注最新动态 MORE>
  • 仅存放过期医疗器械并未实际使用,也算是违法行为吗?

    据中国质量新闻网发布,2022年,广西柳州市柳城县市场监管局在检查中发现,柳城县某医疗机构注射室有一批次98支“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械已过期(生产日期/产品批号:20190111,失效日

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  • 医疗器械产品送检前,企业应做好哪些准备?

    医疗器械产品在申请注册或备案时,产品送检是不可或缺的一环,《医疗器械注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)第三十条指出,“申请注册或者进行备案,应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。检验合格

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  • 提交医疗器械注册发补资料时,有哪些具体要求?

    在医疗器械注册技术审评过程中,对于注册申报资料不能满足审评相关要求,但未达到直接作出“不予注册”决定的申报项目,审评人员应通过“医疗器械补正资料通知”的方式要求申请人/注册人对申报资料进行补充、修正、

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  • 今日新规实施!保障医疗器械质量安全

    2023年3月1日(今日)起,国家药监局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)将正式施行。公告及管理规定链接如下:https://www.nmpa.gov.cn/x

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  • 二、三类医疗器械实名制,全国实行!

    医疗器械“领证”大军继续扩员。全国范围内,二类医疗器械唯一标识正式来袭。❶103种器械,“实名制”管理2月17日,国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》

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  • 新规执行!涉及医疗器械经营

    2023年2月10日,北京市药监局官网发布通知显示,为进一步加强北京市医疗器械经营监督管理工作,保障首都公众用械安全,北京市药监局组织修订并印发了《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》。该实施细则

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  • 有源产品包含的嵌入式软件,是否必须提交软件研究相关资料?

    如今,在有源产品中应用软件的情况十分普遍,那么假如嵌入式软件功能简单,是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料呢?据北京市药监局的答复,如无医疗目的/用途,可不提交自研软件研究报

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  • 一文盘点“医疗器械产品技术要求”的前世与今生

    那年,他还是幼年,也不被称作“医疗器械产品技术要求”,而是冠以“医疗器械注册产品标准”,围绕在我们身边;后来,他步入了少年,摇身一变,头顶“技术要求”的光环, 650号国务院令赋予了他真正的名与绝对的

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  • 医疗器械软件测试到底有多重要?

    有源医疗器械设备中,软件到底重不重要?软件失效到底会不会带来很大的风险?有没有办法可以有效地降低软件风险?相信这些是大部分有源医疗器械研发、注册人员关注的问题。今天,小编带着您重新探讨下这些问题。首先

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