医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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在美国,医疗器械和医药产品都被称为药品,且都在美国联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)管理之下。FDA组成部门包括食品安全和实用营养中心(CFSAN)、药品评估和研究中心(CDER)、设
MORE>>什么是医疗器械标签医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。在法规中规定的标签主要指贴附于机身的标签,但由于某些产品本体无法贴附标签,只能
MORE>>医疗器械产品想要进入美国市场,我们最熟悉的有三种方式——产品列名、510(k)和PMA,而事实上,除此之外还有一种,那就是De Novo。今天我们就跟大家分享一下到底什么是De Novo。简单来说,它
MORE>>2023年2月10日,北京市药监局官网发布通知显示,为进一步加强北京市医疗器械经营监督管理工作,保障首都公众用械安全,北京市药监局组织修订并印发了《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》。该实施细则
MORE>>新修订《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)将委托生产有关要求纳入质量管理体系统一进行管理,为帮助申请人提前准备资料、做好预期管理,现发布指引如下: 一、办理条件 申请人持
MORE>>尽管带量采购“血洗”范围不断扩大,但创新医疗器械的安全区并未受到波及。不仅如此,随着政策扶持的落实到位,阻碍创新医疗器械发展的因素正被逐一清除。降本控费大环境下,政策为创新医疗器械亮起的绿灯一直未灭,
MORE>>日前,省药品监管局印发广东省2024年医疗器械生产监督检查计划。监督检查计划坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真落实“四个最严”要求,认真落实2024年全国医疗器械监督管理工作会议精神,
MORE>>近日,医疗器械多家上市企业纷纷”秀“出2023年业绩,多家企业交出优秀答卷。具体有哪些企业和领域正加速奔跑?业内有专家表示,2024年医疗器械和诊断试剂领域将迎来新的发展机遇,随着医疗技术的不断进步和
MORE>>近两年,很多医械相关企业结束了暴涨的时代,资本对相关产业预期大幅调低,产业发展进入了调整期。伴随后疫情时代经济结构的调整,医疗器械企业也随之转型,原先无序扩张、行业消耗内卷等情况逐渐减少,加之监管政策
MORE>>若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商,针对供应商,申请人需按照质量管理体系要求,对供应商进行评估。在注册申报资料中,需对产品原材料供应商予以明确,如果同一种原材料有两家原材料供应商,且无法确定
MORE>>作为医疗器械产品生产企业,往往出于各种影响因素的考虑,对于产品关键或主要生产步骤采用外购或者外协生产,那么对于这种特殊情况,企业不掌握产品关键或核心的生产工序,只进行灭菌、包装等,是否可以作为产品注册
MORE>>【问】对于需要连续使用的二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间应该按照单片使用时间还是累计使用时间评价?【答】根据GB/T 16886.1-2022中“接触时间分类”明确:对于需要连续使用的二类创
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