如何编制符合MDR要求的标签？

根据欧盟医疗器械法规 （MDR）（第 2 条）中的定义，“标签”是指出现在设备本身、每个单元的包装或多个器械的包装上的任何书面、印刷或图形信息。标签过程的目的是识别医疗器械及其制造商，并传达有关安全性、使用和性能的基本信息。它适用于医疗器械用户，包括专业人士和消费者，以及相关的第三方。

客户在NB的第一轮发补清单中就能看到关于标签的不合格。

新MDR的标签要求

与 MDD 93/42/EEC 相比，欧盟 MDR 下的标签需要更多信息，因为器械安全性和临床有效性数据需要与用户（医务人员和患者/最终用户）透明共享。欧盟MDR附录I第三章“一般安全和性能要求”中涵盖了有关医疗器械所提供信息的所有要求。

在尝试遵守欧盟MDR标签要求时，可能存在两个问题。一是确保涵盖所有必要的符号和信息。另一个是标签的大小。由于需要更多的符号和数据，最大的挑战是如何将它们全部贴在标签上。在标签设计过程中，提醒大家一定要记住以下几点：标签和说明的媒介、格式、内容、易读性和位置必须与目标用户的技术知识、经验、教育或培训相匹配。此外，使用说明必须以目标用户易于理解的术语编写，并在适当的情况下辅以图纸和图表。  

标签上的新元素

每个医疗器械都必须有标明它是医疗器械。如果设备仅用于临床研究，则标签必须包含“专门用于临床研究”的字样。

如何在新的MDR下创建医疗器械标签？

1） UDI编号。

2）警告和注意事项。附件一第三章第23.2节要求，所有与设备有关的警告都必须印在标签上。但是，还指出，这些信息可以保持在最低限度，在这种情况下，考虑到预期用户，更详细的信息应出现在使用说明中。需要包含哪些警告的选择留给制造商，但最好的方法是使用那些需要立即注意的警告。   

3） 使用日期或有效期。如果没有标明医疗器械可以安全使用的有效期，则必须在标签上注明生产日期。但是，如果该日期可以清楚地识别，则该生产日期可以作为批号或序列号的一部分包含在内。

4）可重复使用的医疗器械。由于欧盟MDR为可重复使用的医疗器械引入了新的类别，因此需要说明批准的再处理周期数以及任何限制。

5）电子使用说明。可以放置一个可以找到电子使用说明的网址。这对于那些相当小的设备特别方便，因为这些设备在物理上没有足够的空间将所有警告和预防措施放在标签上。

6）用于无菌医疗器械。除了所有其他必需的信息（无菌方法、无菌符号、有效日期）外，现在还需要对无菌屏障系统进行描述。包含此类符号的原因是为了通过无菌展示来降低特定风险，遵守欧盟 MDR 2017/745 的新法律要求，并提供额外的用户利益。

 7）制造商信息和欧盟授权代表信息。

 8） 其他信息。《医疗器械法规》要求在标签上贴上所有其他进一步解释产品本身的具体信息。这包括以下信息：

◆吸收率

◆血液或组织衍生物

◆纳米技术或计算机软件等创新   

◆如果有药用物质或组织/细胞

◆存在致癌、致突变或生殖毒性物质或内分泌干扰物质

准备MDR标签的最佳方法是阅读附件I一般安全和性能要求，第三章，要求23.2和23.3，并找出哪些要求适用于您的医疗器械。定义后，您需要使用 ISO 15223-1：2020 中的符号创建标签设计。

 还有关于标签的语言，是要提供所有欧盟24个成员国官方语言的版本，很多客户只提供了英文版的，这里会被开NG项，公告机构不是需要您立即提供所有语言的版本，但是您至少需要提供一个程序文件，证明您提交的这个是标准参考版，一旦这个英文版本的标签被公告机构认可，立刻会按照这个标准的版本进行多国语言的翻译。