医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MD
MORE>>无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作,无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价,一般考虑如下要求。1、微生物屏障能力无
MORE>>基本定义有源医疗器械使用期限:是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限,在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期:是使用期限的终止,该时间节点之后,医疗器械的安全有效性
MORE>>一、 2023年1月1日起,国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理2022年12月22日,国家药监局、海关总署联合发布《关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告》(以下简称《公告》),以进
MORE>>为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求,进一步规范检验服务,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求,有关医疗
MORE>>一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)制定的背景是什么? 经过多年努力,医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系,风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未
MORE>>近日,深圳市坪山区人民政府办公室印发了《深圳市坪山区生物医药产业高质量发展若干措施》的通知,原文如下:各街道办事处,区直各单位,驻区各单位,区属各企业: 现将《深圳市坪山区生物医药产业高质量发展若干
MORE>>美国当地时间2月21日, FDA 发布了指南草案:“医疗器械用户费用、小微企业资格和认证指南的选择性更新”。FDA打算在获得并考虑公众对拟提议更新的意见后,将本指南草案中提出的更新纳入到最终指南“医疗
MORE>>美国时间2月20日,FDA发布一则公告,提醒医疗器械制造商仔细审查第三方平台提供的实验室测试数据,因FDA发现这些数据有欺诈和不可靠(Fraudulent and Unreliable)的情形出现。,
MORE>>1.注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么? 注册申请人应当建立临床试验基本文件管理制度,按《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》要求管理临床试验有关文件并确保其真实、完整和可追溯。2.
MORE>>产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支
MORE>>一、对于医疗器械产品材料介导致热性,一般应如何评价?答:按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求,除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械,均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介
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