欧盟MDR下的IFU和eIFU要求

医疗器械IFU和用户手册必须易于使用和理解。为此，制造商需要一个经过深思熟虑的计划和一个知道如何将 IFU 组合在一起的技术作家。重要的是要记住，IFU 和手册用于告诉用户如何安全使用您的设备。医疗器械会影响患者的健康，因此IFU易于理解非常重要。

新欧洲法规的第三章第23.4节概述了预期的IFU结构。以前MDD时期没有大纲的要求。这意味着公司不能只是重复使用旧产品的IFU，也不能使用FDA已经批准的IFU。另外关于语言，和昨天说的标签的要求一样，也是要有24国语言版本，可以建立相关的程序文件，向审核员表明，一旦英文版的IFU被公告机构认可，马上启动文本的翻译工作。

根据欧盟MDR，IFU必须包含哪些内容？

无论您申请哪个国家/地区，医疗器械 IFU 都是 CE 标志文件的重要组成部分。确保您的监管部门概述了每个地区的要求，因为要求不同。新的欧洲法规有一套结构和自己独特的术语。

它需要以下关键元素：

•设备的名称或商品名称。

•制造产品的公司的名称、注册商号或注册商标以及地址。

•如果适用，表示设备包含或具有药物的符号，例如由人体血液或血浆制成的物品，或人造组织或细胞或由它们制成的物品。

•如果器械是无菌的，则必须显示灭菌方法。

•如果设备是单个的，请使用。

•如果他们制造的物质或物质混合物的装置通过体内的孔口注入体内，施加在皮肤上，然后被局部吸收或分布。

•设备的预期用途。

•IFU使用说明

•适应症、禁忌症、患者目标群体和目标用户。

•预期的临床益处。

•安全和性能摘要。

•设备性能特征。

•确认设备及其附件是否合适的信息。

•任何风险和患者需要知道的信息。

•用户需要知道的规格才能正确使用设备。

•设备的任何预处理或处理的详细信息。

•对用户的设施、培训或资格要求。

•确认安装成功所需的信息。   

•维护需求。

•清洁和/或消毒需求。

•识别易损件以及如何更换它们。

•有关校准的信息。

•如何确保设备在其预期使用寿命内正确安全地运行。

•无菌状态和说明（如果它们损害了无菌）。

•如果适用，请提供灭菌说明。

•设备重复使用说明。

•非专业用户何时应咨询医疗保健专业人员。

•使用说明的发布日期，以及带有日期的更新历史记录。

•如何报告设备的严重副作用。

•硬件、IT 网络特征和 IT 安全需求。

欧洲 eIFU 监管注意事项

欧盟的 eIFU 法规规定，以下设备适用于 eIFU：

◆仅供专业人员使用的设备和配件。

◆软件（不需要纸张选项）。

◆带有内置屏幕显示的设备（从不需要纸张选项）。

◆固定已安装的医疗设备（如果设备有屏幕，则不需要纸张选项）。

◆植入式设备（不需要纸质选项）。   

请记住，如果设备使用是安全的，则 I 类和 IIa 类设备不需要任何使用说明。

为您的医疗设备切换到电子 IFU 时要考虑的因素

许多医疗器械制造商已经拥有其 IFU 的 PDF，现在的挑战是确保其符合欧盟 MDR 和新的 eIFU 法规。这是您需要的：

1 – 风险评估

根据第5条，与纸质版本相比，电子IFU必须保持或提高安全性。制造商必须在风险评估中讨论这一点（见第 4 条）。

2 – 产品包装

根据第 6 条，包装或实际设备必须包含有关 eIFU 位置的信息。第 6 条规定，您的包装必须明确说明在哪里可以买到 eIFU。

3 – 验证

确保有实时正确的产品数据和用户所选语言的副本，以确保用户访问。

4 – 交货方式

eIFU的可访问性至关重要。设备本身可以作为软件作为医疗设备 （SaMD） 或具有更大显示屏的设备作为交付机制。其他设备的制造商将使用他们的网站。请注意，您还可以使用其他渠道，例如在抖音频道上提供 eIFU。

5 – 纸质版

欧盟法律要求提供纸质 IFU，但少数设备除外。制造商必须在提出请求后的 7 个日历日内免费提供实体副本。

6 – 在线安全

确保您的 eIFU 不会无意中被取下或更换。设置协议以确保您的营销和销售团队不会更改 URL、删除以前的版本或对文档执行任何其他操作。将您的 eIFU 网页视为受控文档。

7 – 存档程序

您必须在最后一台设备发布后将 IFU 保留 15 年。制造商必须有一种通知用户更改的方法，以及通知用户是否有必要修改以保证其安全的方法。

8 – 隐私政策

如果您计划请求用户的姓名和/或电子邮件，或者您的网站启用了 Cookie，请确保您遵守 GDPR。请向网站管理员寻求进一步的帮助。