强制执行！6月1日，这些医疗器械被列入UDI名单

根据2023年第22号公告，为了更好地管理和监督医疗器械，政府决定将一些常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。这些产品包括一些一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品。总共有15个大类、103种产品被纳入这个计划，从2024年6月1日开始执行。

什么是UDI

UDI（Unique Device Identification）就像是医疗器械的身份证号，它能帮助我们准确地识别每一种医疗器械。这个号码从医疗器械制造开始，一直跟着它到被使用，就像是一个一直陪伴着它的好朋友。有了这个号码，我们可以更好地了解和管理医疗器械的整个使用过程，确保它们安全可靠。

2019年8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》。

◆医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子身份证；

◆唯一标识数据载体，是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介；

◆唯一标识数据库，是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联系信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。

为什么要执行UDI

1）UDI可以帮助我们追踪产品信息，这样我们就能更好地了解产品的来源和使用情况。

2）UDI有助于监测不良事件，这样我们就能及时发现并解决任何可能出现的问题。

3）UDI还能改善供应链和物流管理，使得产品的流动更加高效和透明。

4）对于产品本身，UDI可以让我们更准确地识别它们，同时实现更精细化的库存管理。

5）对于使用这些产品的医疗机构来说，UDI有助于管理器械的采购、使用和结算，还能将产品与患者关联起来，以便进行临床评价。

6）对于患者来说，UDI让消费者能够更容易地识别产品，明白自己的消费情况，并保护他们的权益。

总的来说，UDI是一个强大的工具，它不仅加强了品牌保护，还让产品的召回更加精准，同时也为产品的再评价提供了便利。

哪些医疗器械已强制要求实施UDI？

第一批实施UDI器械

政策文件：《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）

实施时间：2021年1月1日

实施品种：部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械。

第二批实施UDI器械

政策文件：《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）

实施时间：2022年6月1日

实施品种：在第一批9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。

第三批实施UDI器械

政策文件：《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）

实施时间：2024年6月1日

实施品种：部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械。