6月24日起正式生效！FDA发布最新医疗器械共识标准联邦公报

当地时间2024年6月24日，FDA发布了一份联邦公报《共识标准清单的修改，认可清单编号：062》，旨在帮助选择符合共识标准声明的制造商满足医疗器械的某些要求。这些对共识标准列表的修改将于 2024 年 6 月 24 日生效。

共识标准更新内容

FDA宣布增加、撤回、更正和修订该机构认可的某些共识标准，用于上市前提交和器械的其他要求。FDA正在将这些修改纳入FDA可搜索数据库中的FDA认可共识标准清单。FDA使用术语“识别列表编号：062”来识别当前的修改。在表1中，FDA描述了以下修改：（1）撤回标准并由其他标准取代（如果适用）;（2）纠正FDA在列出先前公认的标准时所犯的错误;（3）对描述标准适用性修订的公认标准的补充信息表的更改。

在表2中，FDA提供了新条目和共识标准清单的清单，这些清单是对认可清单编号：062下公认标准清单的修改。这些条目是FDA以前不认可的标准，具体信息如下：

共识标准数据库 

为了帮助制造商查询目前最新的共识标准，FDA给出了共识标准数据库的查询网站，具体链接如下：

数据库链接（复制到浏览器进行访问）：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm