变更注册增加多个型号/规格，检验时有哪些注意事项？

医疗器械变更注册时，若增加多个型号/规格，此时一般会选择部分型号/规格进行检验，那么是否必须提供典型型号/规格说明呢？

根据天津器审的回复，典型型号/规格说明是必须的。《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第三十一条要求“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性”，因此对于送检的型号/规格产品，应提供该型号/规格的典型性说明，随附在产品注册检验报告后，证明能够代表申请注册产品的安全性和有效性。