分类界定—申报实操问题汇总

最近有好几个客户在咨询分类界定申报的问题，小编针对医疗器械分类界定的流程，医疗器械分类申请的撰写与探讨，最新的要求以及实际操作，来聊聊申报过程可能会遇到的问题，希望能帮助到更多的朋友。

最新要求

分类界定网页登录进去后，会弹出最新的要求，按照2024年9月1日起实施的最新公告（国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号））的要求编写文件，提交即可。

相关附件也可以直接下载：

问题列表

1、关于分类界定新增的不涉案证明、符合性声明、证明性材料

答复：没有模板，写清楚企业需要承诺的内容即可。

2、不涉案声明怎么写？

答复：模板仅供参考。

不涉案声明

我司研发的XXX产品，主要用于XXXXX，因为XXXX，现申请分类界定。

申报产品在研发、生产及申请分类界定过程中，严格遵守国家法律法规和行业标准，截至本声明提交之日，未涉及任何刑事案件，民事诉讼，信访举报，稽查办案等情形。产品不存在非法生产、销售、使用等违法行为，也未受到任何司法机关的调查或处理。

本单位确保所提交的所有资料真实、准确、完整，不存在任何虚假或误导性信息。

特此声明！

                              XXXXX公司

XX年XX月XX日

3、符合性声明怎么写？

答复：模板仅供参考。

符合性声明

我司研发的XXX产品，主要用于XXXXX，因为XXXXX，现申请分类界定。

本次申报过程中所提交的XXX产品分类界定资料，严格依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》及相关法律法规、指导原则进行编制，所有申请资料及相关信息均合规、真实、准确、完整和可追溯，不存在任何违法违规情形。

特此声明！

XXXXX公司

XXXX年XX月XX日

4、证明性材料需要提交什么？

答复：公告提到的有关证明性材料或者其他材料的要求如下：

可以点开系统界面（需要提交的文件可能不同），按照提示准备即可。界面没有营业执照，证明材料上传营业执照。界面有营业执照，可以提供企业初步认定的分类结果的相关支持性材料，比如临床评价资料、检验报告、试验数据等。

5、跟踪提交状态

答复：提交分类界定后，要留意分类界定列表已生成申请编号、上传日期。当前状态已更新，说明已提交成功。