紫外线治疗和美黑设备在美国FDA有哪些类别？

我们先来了解下紫外线波长的分类：紫外线（UV）辐射根据波长被分为三个主要区域：UVA, UVB, UVC。这三类紫外线在生物活性和皮肤穿透能力上有所不同。波长越短的紫外线辐射越有害，但穿透皮肤的能力越弱。

具体如下：

• UVA（315-400nm）：

这是紫外线中波长最长的部分，也是太阳光中最主要的紫外线类型，大约占到达地球表面紫外线的95%。

• UVB（280-315nm）：

大部分UVB被大气中的臭氧层吸收，只有约0.1%在赤道正午时分能够到达地球表面。

• UVC（100-280nm）：

这是波长最短的紫外线，也是最危险的类型，因为它能够完全被大气层吸收，不会到达地球表面。UVC区域被称为“杀菌区域”，因为它能够被微生物中的DNA和RNA吸收，从而使微生物失去活性，无法繁殖，从而对疾病进行治疗。

紫外线治疗设备在美国FDA包括两大类，一类是皮肤病治疗紫外灯，另一类是用于美黑的太阳灯产品。

1.皮肤病治疗紫外灯

包括三类皮肤病治疗紫外灯，这三类紫外灯直接作用于人体，用于皮肤疾病，旨在提供身体的紫外线辐射以（紫外）光激活治疗皮肤疾病的药物，如果用于该设备的药物的标签包含该设备与该药物需一起使用的充分说明。

¿第一类皮肤病的紫外线灯，产品代码为FTC。

这类紫外光疗灯由医生或在医生指导下用于治疗牛皮癣、白癜风和特应性皮炎（湿疹）。它适用于所有皮肤类型（I-VI）。它可以在医院、诊所和家庭使用。

¿第二类是使用UVC用于皮肤病的紫外线灯，产品代码为MXG。

这类器械用于治疗皮肤和伤口，目前只在很早之前批了一个器械。应该也是统一归类到了FTC产品代码下了。或者是UVC紫外线对人体伤害较大，难以确保对患者的安全性，所以后续没有其他UVC紫外线皮肤病治疗设备获批。

¿第三类为光疗柜（Puva），产品代码为KGL。

这类器械用于治疗皮肤病，目前只在1985年及之前批准了一些器械。初步猜测可能是因为这类产品被合并到了FTC这个产品代码下了，因为FTC 代码并没有强调使用了什么类型或者波长范围的紫外线进行皮肤病治疗。为了验证这个猜测，查询了FDA clearance 数据库中光疗柜的K号，确实是有几个后来获批的K号，最近的是在2015年获批的。

2.太阳灯治疗设备

太阳灯治疗产品是任何设计为包含一个或多个紫外线灯的设备，旨在通过空气中波长在200至400纳米之间的紫外线辐射照射活体人体的任何部位，以诱导皮肤晒黑。

这个定义包括晒黑床和晒黑间。用于太阳灯产品的紫外线灯是在空气中产生波长为200至400nm的紫外线辐射的任何灯。

从分类数据库上来看，这些设备都要递交510(k)，但是从FDA审批的510(k)这类晒黑设备的数量却很少，最近的是2015年获批的，其他都是较早年份的。发现大部分产品代码都是FTC 。

太阳灯治疗设备具体包括以下几类：

第一类为Sunlamp Products(Pre-Standard)

指的是在1979年11月9日之前组装或制造的日光灯产品。这些产品在2014年被归类为II类医疗器械。这些日光灯产品包括设计用于通过200至400nm波长范围内的紫外线辐射照射人体任何部位，以诱导皮肤晒黑的设备，包括晒黑床和晒黑摊位。这类设备的产品代码为RAB。放分类数据库的查询截图

第二类为晒黑设备(Suntan Lamp)Suntan Lamp

指的是一种用于室内晒黑的设备，它通过发射紫外线辐射来促使皮肤产生黑色素，从而达到晒黑的效果。这些设备可以是高亮度的光源，包括不同类型的日光浴床、日光浴亭、台式模型以及便携式家用设备。

Suntan Lamp主要通过产生UVA和UVB辐射工作，这些辐射为皮肤提供制造黑色素所需的紫外线能量，当皮肤暴露于这些辐射下时，黑色素会使肤色变暗（晒黑）。这类晒黑设备的产品代码为REG。

第三类为美黑设备(Sun Tan Booth)，也被称为站立式日光浴床(stand-up tanning beds）

这类设备可以设计让用户站立其中，以实现360度全方位接触紫外线，确保包括身体侧面等难以触及的部位也能均匀晒黑。这类美黑设备的产品代码为LEJ。

第四类为美黑床(Suntan Bed)

紫外线床一种床或其他平台，设计成包含一个或多个紫外线灯，用于通过波长在200至400纳米之间的空气中的紫外线辐射照射人体的任何部位，以诱导皮肤晒黑这类美黑设备的产品代码为REF。

第五类为桌面晒黑系统(Tabletop Sunlamp System)

指的是一种小型的晒黑设备，通常放置在桌面上使用。它的主要功能是通过紫外线辐射（波长在空气中介于200到400纳米之间）来诱导皮肤晒黑，但并不包含任何医疗声明。这种系统主要用于面部晒黑。这类小型晒黑设备的产品代码为REH。