射频治疗仪类医疗器械最新动态！你有必要关注！

2024年7月8日，国家药监局发布了2024年第84号公告。

1公告解读

2重点信息提炼

（1）哪些情况的射频治疗仪类医疗器械需作为第三类医疗器械管理？

①明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，

②预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，

③或者治疗痤疮、瘢痕，

④或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等

（2）对已得注册证和未取得注册证的政策要求有哪些？

①2026年4月1日起，符合30号公告规定，作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

②2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的。

原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。

原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。

（3）责任主体的落实。

① 企业为产品质量的第一责任人。

② 需建立质量管理体系并保持有效运行。

③ 尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告。

④ 不得虚假宣传。