※巴西Anvisa宣布：此情形下，BGMP证书有效期可延长至4年！

近日，Anvisa发布RDC 850/2024号决议，正式将通过MDSAP授予医疗器械制造商的BGMP证书有效期从两年延长至四年。条件是制造商在整个证书有效期内都必须继续参与MDSAP。

MDSAP是Medical Device Single Audit Program（医疗器械单一审核程序）的英文首字母缩写，它是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员共同发起的项目，旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国（巴西、澳大利亚、加拿大、日本、美国）不同的QMS/GMP要求。

对于Class Ⅲ、Ⅳ类中高风险产品，ANVISA会在BGMP现场审核后颁发BGMP证书。BGMP证书是注册资料的一部分，企业需在获得证书后方可提交注册申请。而假如企业已经拥有范围涵盖巴西的MDSAP证书，可以免去现场审核，只需进行文件审核。

因此，此次决议的正式通过，对于持有范围涵盖巴西的MDSAP体系证书的企业来说，不仅延长了证书有效期，也大大节约了审核成本。此项变更旨在通过减少企业的监管成本同时增加工作流程的效率和灵活性，从而鼓励加入MDSAP。参与该计划的公司将接受年度审核，以监控风险并验证良好生产规范的合规性，从而有助于控制产品的健康风险。

值得注意的是，RDC 850/2024号决议将于2024年4月1日生效。也就是说，假如持有MDSAP体系证书的企业在4月1日前正在进行BGMP证书申请（或续期）且暂未得到批准，那么之后获得批准的BGMP证书有效期将是四年。