最新！器审中心发布6项医械技术答疑

【问】医疗器械使用期限是以生产日期计算还是以启用日期计算？

【答】按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》，有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

【问】一款已拿到注册证的二类医疗器械是否能提供给医院，供有需要的患者进行试用？已经拿到注册证的医疗器械在医院试用过程中是不是需要履行临床试验的手续？公司是否可以宣传该二类医疗器械可在哪些医院进行试用，供患者购买前试用体验？

【答】医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。根据《医疗器械监督管理条例》第五十四条要求，负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。关于医疗器械的“试用”及宣传问题，建议咨询卫生主管部门。

【问】《医疗器械注册与备案管理办法》第79条最后一句规定“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。” 请问生产体系相关变更（比如变更包装供应商/包装材料等）是否属于79条最后一句规定的其他变化，如属于，按照规定这个规定是具体指什么规定？如无明确规定我们应该通过什么渠道/怎么给当局报告？

【答】《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第四项的其它变化指前三项所述变化之外涉及质量管理体系的所有变化，包括变更包装供应商。经电话与咨询人沟通，咨询产品为骨科植入物类医疗器械产品初包装材料变更，企业应在变更前对拟变更初包装材料进行相关研究，包括生物相容性研究、稳定性研究、无菌保证屏障有效性研究等工作，以确保产品质量。企业应按照《医疗器械生产监督管管理办法》第四十五条规定向属地药品监督管理部门进行报告。详询属地省级药品监督管理部门。

【问】 公司为有源三类生产企业，公司原材料分为A类（关键元器件）、B类、C类；按照公司《供应商审核管理规定》对供方进行了资料审核及准入，没有进行现场审核，请问老师，对于供方的审核，特别是A类供方的审核是否一定要进行现场审核？仅对供方资质、材料、出厂报告等进行审核后是否可以？

【答】《医疗器械生产企业供应商审核指南》规定“生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。”企业应当根据采购物品及供应商的相关情况采取相应的审核方式。

【问】如何开展医疗器械的运输稳定性研究？

【答】运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力，可参考GB/T 4857系列标准或YY/T 0681.15等标准开展模拟运输试验。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能（可能受运输过程影响的性能，如产品的外观、部件间的连接牢固度等）是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响。对于含液体的医疗器械，还需考虑低温或冻融情况。

【问】医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验？

【答】医用光学内窥镜、激光光纤都属于医用电气设备的应用部分，不与网电源连接，是否需要进行电磁兼容检验，取决于其自身是否包含影响电磁兼容性能的部件。如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检验；如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检验。