抖音新增医械销售品类，A股上市械企发布22年业绩预告，美敦力TAVR被判侵权赔偿7.2亿

抖音，新增医疗器械销售品类

近日，抖音发布新版《【医疗器械】品类管理规范》。修订内容包括：新增类目与脱毛仪（器械）清出标准；对脱毛仪（器械）的特殊要求做出规定；销售话术、商品标题要求进行了丰富。

《规范》显示，抖音电商平台可销售5大类目、43类医疗器械，包括体外检测、呼吸机、制氧机、雾化器、听诊器、口罩、手套、胎心监测用品、养生器械、护理床、隐形眼镜、卫生/伤口/医用敷料等产品。

入驻方式为定向准入，目前仅接受平台邀请的特定品牌商家入驻，暂不接受其他商家主动申请入驻。

需要注意的是，以下类目仅允许官方旗舰店、旗舰店的定向准入

一级类目：

◆“隐形眼镜/护理液”

◆“计生用品”

◆“保健/护理/理疗器械”

二级类目：

●“美容美体医疗器械>彩色隐形眼镜”

●“美容美体医疗器械>卫生/伤口/医用敷料”

三级类目：

■“美容美体医疗器械>美容美体护理仪（器械）>脱毛仪（器械）”（注意：此外，该类目下的店铺仅可售卖医疗器械商品，不得与非医疗商品同店混卖。）

■“医疗保健>医疗器械>体外检测”

■另外，对于“卫生/伤口/医用敷料”、“计生用品”、“眼部保健”、“医疗保健”类目，仅允许在商品橱窗、抖音商城等货架形式进行售卖，不允许商家、达人以直播、短视频形式进行推广。

A股共54家医疗器械上市公司发布2022年业绩预告

2月12日，据人民日报健康客户端统计，截至2月11日，A股共54家医疗器械上市公司发布2022年业绩预告。按预告的净利润变动幅度下限看，其中25家公司净利润预计同比增长，占比46%。九安医疗凭借海外大额订单，业绩一骑绝尘，预计2022年净利同比增长超17倍。

GE医疗：收购AI医疗开发商

GE医疗近日宣布，它已签署一项收购AI医疗技术开发商Caption Health的协议，后者主要利用AI技术协助超声心动图图像的采集，被NVIDIA评为最有前途的AI创业公司之一。具体收购财务细节未披露。

GE医疗新闻稿中引用的一项研究数据显示：38%的新发现的心力衰竭患者是在急诊中确诊的，而这些患者中其实有46%在确诊前6个月就已经有了潜在症状，如果能在早期就进行干预将会大大延缓疾病发展。而心脏超声检查是帮助识别心力衰竭的主要工具。

Caption Health是一家医疗创新设备公司，该公司创建了多款临床应用程序，以助力某些疾病在早期阶段的检测。传统的超声检查需要依靠经过专业培训的超声医师来识别解剖结构，而Caption Health开发的产品使用人工智能技术（AI）协助医疗机构进行超声波扫描，其产品Caption AI可通过自动质量评估和智能翻译帮助超声医师和其他与超声领域无关的医疗从业人员快速准确地进行图像分析。这项技术在检测心力衰竭等疾病迹象的同时，也使得超声波在医学检测得到更全面的普及，使用地点也更为广泛。

美敦力TAVR被判侵权，赔偿7.2亿

近日，美国加利福尼亚州联邦陪审团裁定，美敦力（NYSE:MDT）在TAVI专利侵权诉讼案中需要赔偿1.065亿美元（约7.2亿元人民币）。陪审团最终判决指出，美敦力Evolut设备违反了Colibri的美国专利第8900294号。法院认定，美敦力未能“通过明确和令人信服的证据”证明Colibri的主张无效。

根据公开资料整理，属于美敦力的被控产品是CoreValve Evolut R，该公司于2015年开始销售，CoreValve Evolut Pro，该公司于2017年开始销售，以及CoreValve Evolut PRO+，该公司于2019年开始销售。

美敦力的Evolut TAVR平台，包含Evolut R、Evolut Pro、Evolut Pro+和Evolut FX。

2021年12月24日，Evolut Pro系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是全球四大心血管巨头中TAVR产品进入中国市场的第二家企业。

开立医疗彩色多普勒超声诊断系统获医疗器械注册证

开立医疗公告，公司的彩色多普勒超声诊断系统已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得医疗器械注册证。该产品适用于人体的超声诊断检查。公告显示，公司将持续加大研发投入，研发出全新平台超高端彩超—S90Exp系列（含P80系列和S80系列）彩色多普勒超声诊断系统，聚焦超高端妇产、全身介入应用。

数坤科技：CT-FFR产品获NMPA三类证，数字人体技术持续打造心血管疾病AI诊疗全球标杆

据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，数坤科技冠状动脉CT血流储备分数计算软件（Shukun-FFR）于近日正式获批NMPA三类医疗器械注册证。据了解，该软件可全自动评估冠状动脉血管任意位置血流储备分数。这是继冠脉AI、卒中AI、胸部肿瘤AI、肺炎AI之后，数字人体技术助力临床辅助诊断在临床准入的又一重大突破。