关注 | FDA公布2023财年医疗器械重点监管的指南文件清单

近日，FDA公布了器械和放射健康中心CDRH对2023财年的拟议指南，其中包括包括CDRH打算在2023财年发布的指导文件，以及CDRH有兴趣接收有关是否应修订或撤回这些指南的外部反馈的先前发布的最终指南。

这份指南一定程度上反映了CDRH在未来一年中的关注重点以及医疗器械板块即将发布的重大指南文件更新。

01 The A-list

该部分为CDRH在未来一年中将优先发布的指南文件，例如在公共卫生紧急情况（PHE）结束后将COVID-19设备从紧急使用授权（EUAs）过渡到传统营销途径等主题。该机构还专注于当前的数字健康问题，包括网络安全，具体内容如下：

最终指南文件：

●医疗器械再制造

●2019年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间发布的执法政策范围内医疗器械的过渡计划

●2019年新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间发布的医疗器械应急使用授权（EUAs）过渡计划

●医疗器械的网络安全：质量体系考虑因素和上市前提交的内容

●器械软件功能的上市前提交内容

●促进医疗器械改进：FDA的活动和参与自愿改进计划

●突破性器械计划（修订版）

指南文件草案：

●制造商的自愿故障摘要报告 （VMSR） 医疗器械报告 （MDR）

●针对阿片类药物使用障碍的医疗器械上市前提交的临床注意事项

●选择更新以获取突破性器械计划的指南

●用于从头请求提交的电子提交模板

02 The B-list

该部分为CDRH在未来一年中作为指南开发资源许可的前提下发布的指南文件，具体内容如下：

最终指南文件：

●基于过氧化物的隐形眼镜护理产品 – 患者标签建议

指南文件草案：

●用于医疗器械生物相容性评估的化学分析

●针对支持人工智能/机器学习 （AI/ML） 的器械软件功能的变更控制计划的营销提交建议

●医疗器械临床研究中性别特异性和性别特异性数据的评估（医疗器械临床研究中性别特异性数据评估的修订）

●合格评定认可计划 （ASCA） 试点计划

●医疗电气器械，医疗电气系统和实验室医疗器械的基本安全和基本性能 - 合格评定认可计划（ASCA）试点计划的标准特定信息

●医疗器械的生物相容性测试 – 合格评定认可计划 （ASCA） 试点计划的标准特定信息

03 回顾性审查清单

该清单包含1983年、1993年、2003年和2013年发布的一些最终指南文件，这些指南可能需要在人员和预算允许的情况下进行修订，包括一些特定于产品的510（k）指南以及临床试验指南。

04 征求评论

CDRH希望在2022年12月16日前就三份清单上的任何或所有指导文件发表评论。

CDRH正在就A级清单和B级清单指南文件的相对优先性征求意见，以及供FDA考虑纳入这些指导意见的拟议政策或信息。CDRH还欢迎就新的或不同的指南文件提出建议，以及为什么需要就该主题提供指导。

对于回顾性审评清单，CDRH正在寻求关于应修订或撤回哪些最终指导的建议，以帮助为现有最终指南文件的回顾性审评提供信息。如果有人建议撤回或要求修改现有的指南导文件，CDRH请评论者也提供关于为何应修订或撤回指南文件的信息，以及酌情说明应如何修订指南文件。