医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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为加强医疗器械生产监督管理,国家药监局制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》等指导原则,以指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗
MORE>>随着医疗行业的发展,对医疗器械无菌的要求将越来越多。无菌医疗器械时代,医疗器械灭菌包装的重要性不言而喻;构建无菌屏障系统,依赖适宜的灭菌方式和包装,它是一个不可或缺的重要环节。一、消毒和灭菌 消毒和灭
MORE>>为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)及《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号),国家药品
MORE>>为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,为企业提供更加高效便捷的政务服务,国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类
MORE>>国家市场监管总局、国家标准委发布最新公告,公告显示医疗器械行业两大体系标准进行了升级。1. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将
MORE>>1月10日,国家药监局官网发布公告称,2022年12月,国家药监局共批准注册医疗器械产品339个,其中境内第三类医疗器械产品273个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品25个,港澳台
MORE>>一、总体概况据MDCLOUD(医械数据云)统计,截至2022年12月31日,全国医疗器械生产企业数量达33788家,较2021年的28954家同比增长16.7%。其中,可生产Ⅰ类产品企业23538家,
MORE>>1月4日,国家药监局官网发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》。通告显示,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药监局组织对电动轮
MORE>>2022年9月,国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》,取代了之前发布的一系列指南和文件,并且将于2023年1月1日起施行。为此,我们写了一篇小文,和大家一起学习一下新版指导
MORE>>10月8日,北京市药监局分享了医疗器械标准的常见咨询问题,并给予了权威解答。01 医疗器械标准是什么?医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制定、修订,依法定程序发布,在医疗器械研制
MORE>>最常见的问题也是最难改正的问题,也为犯错后的理由。质量事故是每位质量人都不愿面对的问题,但无论如何预防,有时终究难以避免,只是事故的大小问题。以下8个问题就是我们在质量管理当中常碰到的事情,而多数质量
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