医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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在《医疗器械说明书和标签管理规定》中规定了医疗器械产品需随附说明书,但并未对说明书的方式未明确限制,那么,随着科技发的发展,越来越多的这种电子化需求出现,对于医疗器械产品是否可以电子说明书呢,我们来看
MORE>>01 MDR下标签要求要关注MDR法规要求在医疗器械的标签上注明各种信息。 欧洲有24种官方语言,这就需要根据器械提供的地方将标签上提供的信息翻译成多种语言。这个要求可以通过使用标识来处理。MDR 法
MORE>>医疗器械产品的注册申请被受理后,药监部门是要对企业开展质量管理体系核查的,具体可通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据国家药监局2022年发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,
MORE>>昨日(8月4日),中检院发布关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则(征求意见稿)》(下称《指导原则》)意见的通知,对医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定等作了详细规定。对此,有资深行业人
MORE>>7月24日,江西药监局官网发布《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》,以下为具体内容:一、为保障贴敷类医疗器械产品的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业高质量发展,结合我省实
MORE>>粤药监规〔2023〕3号各地级以上市市场监管局,省药品监管局机关各处室、各直属事业单位: 《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》,经广东省药品监督管理局局务会审议和广东省司法
MORE>>国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告(2021年 第102号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无
MORE>>为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术
MORE>>各有关单位:为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写,根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则(2021年
MORE>>2022年3月28日,国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)指出:(1)产品类别名称由“射频浅表治疗设备”改为“射频治疗(非消融)设备”,同时管理类别由“II类医疗
MORE>>3月10日,中国政府网公布了《产业结构调整指导目录(2024年本)》。新版目录已于2023年12月1日第6次委务会议审议通过,自2024年2月1日起施行,《产业结构调整指导目录(2019年本)》同时废
MORE>>2024年3月11日,上海市药品监督管理局公布了《上海市药品监督管理局关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》,围绕提升服务能级、深化对标改革、持续优化监管三个维度,提出17条具体举措
MORE>>环氧乙烷灭菌的原理及应用01环氧乙烷(EO)的灭菌原理环氧乙烷可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌孢子,是一种广谱灭菌剂。一般认为是由于它能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性
MORE>>1月8日,国家药监局器审中心组织召开了医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会,1月12日,器审中心将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。我们将其汇总整理如下:PART.01通用技术共
MORE>>粤ICP备16048781号 Copyright 2016-2021 深圳医美达健康管理有限公司 All Rights Reserved
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