做医械委托生产，这些品类千万别碰

由于受医疗反腐和医疗集采的影响，很多传统医疗器械公司都有打算去开拓CDMO业务，最近就碰到有做植入器械的朋友也说要做CDMO业务，我就发现他公司的产品就无法委托生产。实际上，国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，自2022年5月1日起施行。以下列出的器械种类就是无法委托的：

一、有源植入器械 植入式心脏起搏器（12-01-01）植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）植入式循环辅助设备（12-04-02） 

二、无源植入器械 硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04）颅内支架系统（13-06-06） 颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11） 心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）（13-07） 整形填充材料（13-09-01） 整形用注射填充物（13-09-02） 乳房植入物（13-09-03） 组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）（13-10） 可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）   

三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。 

注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（2017年版）类别编码。

随着 NMPA 2024 年第 38 号公告强化监管，委托生产合规要求更严：

→ 禁止目录内产品绝对不能委托

→ 质量协议必须符合官方指南

→ 注册人需全程管控受托方生产

医美达医疗器械咨询团队，深耕医疗器械合规多年，提供委托生产可行性评估、合规方案设计、现场审核辅导，助力企业高效合规落地，降低监管风险。