关于新版9706 ,你不得不知的5个热门问题

随着新版9706实施日期的逼近,也有越来越多的小伙伴来咨询有关新版9706的问题,在此,小编与大家一同探讨下比较热门的5个问题,以下观点仅供参考。1.新版9706系列标准有哪些?实施日期分别是什么时候

新版GB9706系列标准全面实施在即，医疗器械企业如何应对？

继2020年发布新版GB97061后，中国陆续发布了55个9706系列补充标准，这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号，有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证，

国家药监局电子证照如何获取？看这里→

2022年11月1日起，国家药监局本级签发的涉企证照将全部以电子证照形式发放，那么电子证照要如何获取呢？我们一起来看看01自2020年10月试点发放医疗器械电子注册证以来，国家药监局已陆续公告发放国家

欧盟MDCG新指南MDCG 2022-7解读

2022年5月20日，欧盟发布了“MDCG 2022-7在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746监管下唯一器械识别系统问答”指导文件。该文件里涵盖的问题旨在为运营商提供有关 UDI

广东省药监局出台20条措施，全面优化提速医疗器械注册审评审批

5月23日，广东省药品监管局召开新闻发布会，广东省药品监管局一级巡视员苏盛锋介绍了近期出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》（简称《若干措施》）的主要目的、主要内容、主

关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》

广东省药监局关于医疗器械抽查检验信息的通告

广东省药品监督管理局通 告2022年 第82号　　为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽

权威答疑|申办《医疗器械生产许可证》需要提交哪些资料？

申请办理《医疗器械生产许可证》相关事项时需要提交的资料有哪些注意事项？答：注意事项如下 :（1）许可事项办理需提交的申请材料有重复时，需要提交多份么？不需要。例如，申请办理《医疗器械生产许可证》核发时

新修订《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》发布，即日起施行

8月11日，国家药监局网站发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》。全文如下。国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管

医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总

问:变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？答：产品变更注册增加规格型号（原有A、B两个型号未发生变化，新增C、D型号），同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准

质量管理过程流程图，超级实用！

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