欧盟MDCG新指南MDCG 2022-7解读

2022年5月20日，欧盟发布了“MDCG 2022-7在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746监管下唯一器械识别系统问答”指导文件。

该文件里涵盖的问题旨在为运营商提供有关 UDI 要求的应用和实际实施的更多细节。本次小编为您整理出了其中需要重点关注的部分问题，详情如下：

1. 器械包装中的物品数量发生变化时，是否需要新的 UDI-DI 分配？

每当发生可能导致器械识别错误和/或可追溯性不明确的变化时，都需要新的UDI-DI分配。

特别是如果以下要素发生任何变化，则需要新的UDI-DI（根据指定发码机构的规则创建）：

●名称或商品名称，

●器械器械版本或型号，

●标记为一次性使用，

●无菌包装，

●使用前需要灭菌，

●包装中提供的器械器械数量，

●严重警告或禁忌症（例如含有乳胶或 DEHP）、CMR/内分泌干扰物。

例如，如果一个包装中的器械器械数量发生变化，例如从5到10，将需要对包装进行新的UDI-DI分配。这是因为在这种情况下，包装数量的变化会导致器械器械的错误识别，并可能导致发生事故的可追溯性问题。

参见：（MDR 第 27(4) 条/IVDR 第 24(4) 条）。

2. 一次性再加工器械的UDI-DI与原器械相同吗？

如果国家法律允许对一次性器械进行再加工，根据第 17 条第（2）款规定，任何对一次性器械进行再加工以使其适合进一步使用的自然人或法人，应被视为再加工器械的制造商，并应承担制造商应承担的义务，包括 MDR 第三章中提及的义务。这包括 UDI 分配（例如基本 UDI-DI 和 UDI）、器械标签上的 UDI 位置以及所有更高级别的包装和 UDI Eudamed 注册义务。

因此，当按照第 17 条第 (2) 款对一次性器械进行再加工时，鉴于再加工责任人承担第三章 MDR 规定的义务，他们应为再加工器械分配新的基本 UDI- DI 和 UDI。负责再加工的人员应将原始产品的 UDI 作为技术文件和组织质量管理体系 (QMS) 的一部分保留，以确保可追溯性。

但是，如果根据第 17 条第 (3) 款对一次性器械进行再加工（即在卫生机构内再加工和使用），则不需要新的 UDI，并且适用委员会实施条例 (EU) 2020/1207， 结合国家法规中关于一次性器械再处理的其他可能要求。

3. Basic UDI-DI应该如何分配？应如何确定设计或制造特性的“分组”？

基本UDI-DI是数据库和相关文档（例如产品证书、符合性声明、技术文档和安全和临床性能摘要 (SSCP)）中的主要密钥，用于连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计以及制造特点的器械。

根据关于UDI的MDR规定和基于MDCG UDI指导文件，如何将基本UDI-DI分配给器械的决定应由制造商决定。实际上，制造商拥有有关其器械的相关技术知识，并且可以根据其内部流程评估最合适的分配解决方案。

对于需要公告机构的产品证书的器械，建议制造商与相应的公告机构就基本 UDI-DI 下要建立的分组保持一致。这是为了促进对产品证书和支持监管文件（例如 SSCP 和 PSUR）的有效处理，这些文件引用了该产品证书所涵盖的器械的基本 UDI-DI。

4. 如果同一器械型号以制造商的品牌名称销售，经销商也以其名称、注册商号或注册商标销售，分配给制造商器械的 Basic UDI-DI 是否也可以由经销商使用？

任何分销商、进口商或其他自然人或法人以其名义、注册商号或注册商标在市场上提供器械，均承担制造商根据 MDR/IVDR 第 16(1) 条承担的义务，包括所有相关责任 与 UDI 有关。这涉及基本 UDI-DI 和 UDI 分配，并在需要时将 UDI 载体放置在标签上

因此，在上述情况下，承担制造商义务的经销商将不得不为以其名称、注册商标名称或注册商标销售的器械分配一个新的基本 UDI-DI。这意味着分销商（进口商或其他自然人或法人，如适用）还必须申请注册为制造商，获得单一注册号 (SRN)，申请适当的合格评定程序并提供 UDI/器械注册等义务与EUDAMED有关。

但是，根据第 16(1)(a) 条规定的例外情况，制造商和“分销商”可以达成协议，在标签上标明制造商并负责满足 MDR 的要求 ，包括与 UDI 分配、注册和标签相关的那些。在此例外情况下，以分销商名称、注册商标名称或注册商标提供的器械应保留制造商指定的基本 UDI-DI，前提是制造商在标签上标明。

注意：第 16(1)(a) 条规定，此例外适用于与制造商签订此类协议的进口商和分销商。

5. 符合性声明 (DoC) 是否可以引用多个基本 UDI-DI？一个 Basic UDI-DI 是否可以在多个 DoC 中引用？

 根据附件 IV 的段落（“基本 UDI-DI”），DoC 可以引用多个基本 UDI-DI。此外，相同的 Basic UDI-DI 可以在多个 DoC 中引用。

6. 符合性声明 (DoC) 是否应参考包含校验位的基本 UDI-DI？

校验位是 Basic UDI-DI14 的组成部分。必须向 Eudamed 提供完整的 Basic UDI-DI（包括校验位）和相关信息。由于 Basic UDI-DI 是在 Eudamed 中访问相关信息的主要密钥，因此校验位应出现在 DoC 上。如果没有校验位，Basic UDI-DI 将是不完整的。

7. UDI 载体需要放在标签的什么位置？

根据附录 VI，C 部分，第 4.1 节，UDI 载体（UDI 的自动识别和数据捕获 (AIDC) 和人类可读解释 (HRI) 表示）应放置在标签或器械本身以及所有 更高级别的器械包装。

但是，根据附件 VI C 部分第 4.2 节，如果使用单位的包装存在明显的空间限制，则 UDI 载体可以放置在下一个更高的包装级别。

此外，根据附件 VI C 部分第 4.3 节，对于单独包装和标记的 I 类和 IIa 类一次性器械，UDI 载体不应出现在包装上，但应出现在更高的层次上 包装，例如 一个纸箱，里面有几个单独包装的器械。

但是，当医疗保健提供者预计无法获得更高级别的器械包装时，例如在家庭医疗保健环境中，UDI 应放置在单个器械的包装上。

如果器械是系统或程序包和某一类器械的一部分，也可能适用其他豁免（参见附录 VI，C 部分，第 4.3 和 6.3 节）

8. 欧盟和美国对 UDI 标签的 UDI 要求是否相同？如果产品在美国销售并且符合 FDA UDI 标签要求，那么在将产品投放到欧盟市场时是否可以使用相同的 UDI 产品标签？

欧盟和美国的 UDI 系统是通过国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 级别的合作建立的。因此，虽然这两个 UDI 系统在很大程度上是一致的，但基于管辖权监管要求也存在一些差异。例如，基本 UDI-DI 是一项额外的欧盟要求，在美国 UDI 系统中不存在。

此外，欧盟根据委员会实施决定 (EU) 2019/939指定了四家发码机构在欧盟运营 UDI 分配系统，其中只有 3 家在美国市场运营。

因此，在逐案分析中，如果打算投放到欧盟和美国市场的器械已根据在这两个司法管辖区运营的发码机构的规则分配了 UDI，那么 UDI 产品标签可能是 相同的。但是，如果根据该司法管辖区的规则触发了 UDI-DI 的更改，则应相应地调整产品标签。

有关如何在欧盟和美国市场分别将发行实体标准应用于符合法规的 UDI 分配和产品标签的更多实用信息和示例，可以联系发码机构。对于欧盟，信息也可在委员会的网站上获得。

9. Eudamed可以手动创建UDI记录吗？如果是，是否可以更新或删除（如果已过时）？

有关在 UDI/器械模块中注册 UDI 的信息可以在欧盟委员会网站的 Eudamed 部分找到。

10. 制造商是否需要向 Eudamed 数据库报告 UDI-PI？

UDI-PI不需要上报给Eudamed的UDI/Device注册模块。但是，需要提供 UDI-PI 类型（例如，有效期或制造日期、批号、序列号）以将器械注册到 Eudamed UDI/器械注册模块。

在报告严重事故和现场安全纠正措施等警戒事件时，应将事件中涉及的单个器械的 UDI-PI 提供给 Eudamed 警戒模块。