美国FDA 510(k) 上市途径介绍

510(k)是什么？

510(k)是向FDA提交的上市前通知申请，以证明上市的器械至少与不受PMA约束的合法上市器一样安全有效，即基本等同。提交者必须将他们的器械与一个或多个相似的合法销售的器械进行比较，并提出和支持他们的实质等同声明。

谁需要提交510(k)？

以下四类职能角色必须向FDA提交510(k ):

1. 将器械引入美国市场的国内制造商（美国境内制造商）

成品器械制造商必须提交510(k ),如果他们根据自己的规格制造器械并在美国销售。出售给最终用户的成品器械附件也被视为成品器械。但是，器械组件的制造商不需要提交510(k),除非此类组件作为替换零件促销给最终用户。合同制造商，即那些根据其他人的规格根据合同制造器械的公司，不需要提交510(k)。

2. 将器械引入美国市场的规格开发人员

规格开发人员为成品器械开发规格，但该器械是由另一家公司或实体根据合同制造的。规格开发者提交510(k)，而不是合同制造商。

3. 更改标签或其操作对器械有重大影响的重新包装者或重新贴标签者

如果重新包装者或重新贴标签者显著改变标签或以其他方式影响器械的任何状况，他们可能需要提交510(k)。显著的标签变更可能包括手册的修改，如增加新的预期用途、删除或增加警告、禁忌症等。消毒等操作可能会改变器械的状况。然而，大多数重新包装者或重新贴标签者不需要提交510(k)。

4. 将器械引入美国市场的外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表

什么情况下需要提交510(k)？

以下情况下需要510(k ):

1. 首次将器械引入商业分销，不属于豁免范围内

在1976年5月28日(该法案医疗器械修正案的生效日期)之后，任何想要在美国出售器械的人都必须在出售器械前至少90天提交510(k)申请。

2. 合法上市的器械有变更或修改，且该变更可能显著影响其安全性或有效性

510(k)持有者有责任决定变更是否会显著影响器械的安全性或有效性。任何修改都必须按照21 CFR 820进行，并记录在器械主记录和变更控制记录中。

建议在变更控制记录中记录按照以下两则美国变更评估指南评审提交或不提交新的510(k)的理由：

* Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device;

* Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device.

什么情况下不需要提交510(k)？

以下是不需要提交510(k)的例子:

1. 您将未完成的器械出售给另一家公司进行进一步加工，或者出售其他公司用于器械组装的组件。但是，如果您的组件作为替换零件直接销售给最终用户，则需要提交510(k)。

2. 您的器械没有在市场上销售或商业分销。您不需要510(k)来开发、评估或测试器械，这包括临床评估。请注意，如果您使用您的器械进行临床试验，您必须遵守研究器械豁免(IDE)法规(21 CFR 812)。

3. 你分销另一家公司的美国境内器械。您可以在器械上贴上“由ABC公司分发”或“为ABC公司制造”的标签(21 CFR 801.1)，并将其出售给最终用户，而无需提交510(k)。

4. 在大多数情况下，如果你是一个重新包装者或重新贴标签者，而器械的现有标签或状态没有明显改变。标签应与510(k)中提交的标签一致，具有相同的使用适应症以及警告和禁忌症。

5. 您的器械在1976年5月28日之前已合法进行商业销售，并且在设计、组件、制造方法或预期用途方面未发生重大变化或修改。

6. 该器械在美国境外制造，而您是外国制造的医疗器械的进口商。如果外国制造商已经提交了510(k)并获得销售许可，则不需要510(k)。一旦外国制造商收到器械的510(k)许可，外国制造商可以将其器械出口到任何美国进口商。

7. 根据法规(21 CFR 862-892)，您的器械免于510(k)。也就是说，某些I类或II类器械可以不提交510(k)上市。但是，如果器械超出了器械分类法规章节. 9中的豁免限制(例如，21 CFR 862.9、21 CFR 864.9)，如器械具有不同的预期用途或使用不同的基础科学技术，而非该通用类型器械中合法上市的器械，或器械是再加工的一次性器械，则必须提交510(k)以上市新器械。