GB 9706.1-2020 下的基本性能问题

GB 9706.1-2020在基本安全的基础上新增的基本性能，随着大家对GB9706.1-2020的关注和实施，相信大家已经越来越熟悉这个概念了，但是即使是这样，最近关于这个问题的讨论还是很热烈，主要的问题在于：1. 如何来确定基本性能；2. 在EMC测试中如何来验证基本性能。

今天我们先对于第一个问题来聊聊。

1.何为基本性能：

GB 9706.1-2020 中 3.27 定义了基本性能 （Essential performance）：与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。

注：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。

由此可见基本性能首先是临床功能相关的性能，其次如果这个性能出现丧失或者降低到制造商规定的限值的，然后这种情况出现会给对患者、操作者或其他人员带来不可接受的风险。那么这个性能就是基本性能。举例来讲：血压计的血压测定肯定是临床功能，那么测定的重复性或者通俗一点的准确性（虽然这个严格意义上不是一回事）出现了降低超出了一定的范围就有可能导致医生做出错误的诊断和治疗方案，对于急症或者急救情况下就有可能带来严重的损伤或者死亡，这是不可接受的风险，因此这个性能就是血压计的一个基本性能。

其他的基本性能的例子有：

— 经注射泵使用的药品的正确管理，若不精确／错误管理，会给患者带来不可接受的风险；

— 心电图机／监护仪从除颤器放电后恢复的能力，若恢复的失效，则会导致医护人员不正确的响 应，给患者带来不可接受的风险；

— 重症监护或手术室监护系统中报警系统的正确运作，若不正确／缺失报警信号，则会导致医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险；

— 用于诊断的ME设备诊断信息的结果正确性，如果给出不正确的信息会导致不适宜的治疗方法，给患者带来不可接受的风险。

2.如何来确定基本性能：

从上面的例子大家应该也可以看到，基本性能的确定其实就是一个风险评定的过程：包括了风险分析和风险评价。只是这个风险评定的对象是临床功能相关的性能。也就是说在对产品进行风险管理的过程中在风险评定阶段识别出来的跟临床功能相关性能在某种危险情况下出现了丧失或者降低到了限值之下会带来不可接受风险时，这个性能就会是基本性能。

在此需要注意的是，这个不可接受的风险是在实施风险控制措施之前的风险等级。

另外需要注意，风险控制措施的性能可能本身会成为ME设备ME系统基本性能的一个方面。举例：如果无人看管时，供电网的中断可能导致不可接受的风险，用于指示供电网中断的报警信号产生可以作为“基本”。

总之基本性能需要通过风险管理过程来确定， 并体现在风险管理文档中（划重点：风险管理文档不仅仅值风险管理报告，而是至在执行风险管理过程中产生的一系列文件）。

3.基本性能如何验证：

确认了产品的基本性能后，对基本性能进行验证其实包括两个维度：

1） GB 9706.1-2020中规定在特定试验后保持基本性能时，（例如除颤防护，液体泼洒等）需通过检查来检验是否符合要求，必要时，通过功能试验来证明保持在制造商规定的限值之内或ME设备或ME系统转换到制造商定义的安全状态。

2） 制造商应开展内部的验证来确定基本性能的风险控制措施是否有效，需要特别注意的是基本性能的维持需要考虑整个预期使用寿命。

     最后呢，定义和流程都是比较简单的， 但是在实际操作层面，相信大家还是会有很多困惑，譬如如何区分临床功能和基本安全，如何来做风险等级的定义，如何落实到风险管理文档中等等。其实大家可以参见一下自身产品的专用标准，目前大部分的专用标准中基本都定义了基本性能，在201.4.3 基本性能章节，将产品适用的专用标准整理完基本上也就有了大部分的基本性能，但是必须说，这个只是一部分，完整的基本性能清单还是需要结合产品的预期用途和风险评估来做出最后的清单。

     今天先聊到这儿吧，抛砖引玉，下一个问题其实才是这个主题的关键。得好好喝一杯，理理思路！