医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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在日常中,每一种灭菌方式对于医疗器械包装材料的要求是不同的,例如,对于具有很长导管的医疗器械,环氧乙烷灭菌可能就难以达到器械中心,从而影响灭菌效果;一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌
MORE>>“医疗器械的注册”要求5月26日后就需要将Basic UDI-DI和UDI-DI上传到数据库。在应用时,制造商可能容易将UDI,Basic UDI-DI和UDI-DI混淆,因此今天我们介绍一下它们的定
MORE>>防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求。隔离衣、手术衣产品,其阻隔性能达到PB 70 Level 2、3和Level 4等级,进入美国市场需要申报510K。这类产品的申报比较复杂,企业在寻求咨询机构
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MORE>>为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原
MORE>>《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)已经发布,自2022年5月1日起施行。为做好本市医疗器械生产许可和备案相关工作,根据《国家药监局关于实施《医疗器械
MORE>>各有关单位: 《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》已经委主任办公会议同意,现予印发
MORE>>近期,东莞市市场监管局对辖区内已备案的械字号“雾化吸入管”“口鼻气雾剂给药器”等产品开展专项整治行动,打击遏制市场上第一类医疗器械雾化吸入管以电子烟形式营销的违法违规行为,进一步提升企业合法合规经营意
MORE>>本月起,31省政府采购政策重大调整,200万以下全部留给中小企业,支持国产!国家级新规下发,利好中小械企!2020年新冠疫情至今,除部分与防疫相关的械企迎来了中期的发展红利,大部分非防疫相关的械企却被
MORE>>Q:2022年1月1日起,新版注册申报资料开始实行,医疗器械变更注册时是否需要提交质量管理体系文件?参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)附件7医疗器械
MORE>>国务院新闻办公室于2021年3月26日(星期五)下午3时举行国务院政策例行吹风会,请国家药品监督管理局副局长徐景和和司法部有关负责人介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况,并答记者问。中国网现场直播,敬请关注!
MORE>>为帮助企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号)要求建立完善医疗器械不良事件监测体系,提高持续改进产品质量的能力,为推动医疗器械不良事件监测和再评价工作,及早发现产品风险、消除安全隐患。在如今不断创新完善的科学监管情况下,建立健全医疗器械不良事件监测体系,为行业监管工作及企业提高产品质量打下坚实基础。
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