医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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2022年,是一个特殊的年份。世界瞬息万变,疫情不时侵扰,各种不确定性因素叠加。回望过去这一年,在各位的关注和陪伴下,我们关注宏观趋势,聆听行业灼见,也聚焦市场发展,分享精彩故事。岁末年终,我们按照大
MORE>>样品检测是医疗器械注册过程中不可或缺的一个重要步骤,任何产品注册前都必须经历这一步,产品检验的时间长短直接影响着整个产品的注册时长。假如选择药监系统内的医疗器械检测机构进行检测,虽然检测不收费,但需排
MORE>>一 第一类医疗器械备案1.第一类医疗器械备案表2.关联文件(1)境内备案人提供:企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同
MORE>>为更好地指导药械组合产品属性界定工作,本次汇总公开2021年6月1日至2022年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的
MORE>>为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外
MORE>>根据《医疗器械注册与备案管理办法》(总局令47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(总局令48号)规定,医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注
MORE>>新版立卷审查要求更好助力医疗器械上市审评日前,国家药监局印发通告,发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件(以下统称新版立卷审查要求),对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件
MORE>>飞检亮剑9家械企停产整改近日,江苏省药品监督管理局发布了《关于部分医疗器械生产业暂停生产的公告》(以下简称《公告》)。公告指出,江苏省药品监督管理局于2022年5月9日至7月15日,对存在质量抽验不合
MORE>>为吸引更多医疗器械企业落户本地,全国多省可谓是“使尽了招数”:注册补助、招商引资、缩减审批时限……而对于省外已注册产品,同样有相应政策,通过优先审批、缩短审评时限等方式吸引其迁入本省。上次我们汇总整理
MORE>>第一篇 有源产品 1、产品技术要求中应如何描述软件组件? 答:如果医疗设备中包含软件组件,应在第一部分(产品型号 / 规格及其划分说明)中描述软件名称、发布版本号、完整版本号,如果软件组件为控制型
MORE>>昨天与朋友闲聊,他和我说,他们前几天遇到飞行检查了,检查倒没发现问题,闲聊时却因同事不慎,被检查员抓住了漏洞。在追问下,发现了一个严重缺陷项。今天咱们就来聊一下,面临各种检查时如何与检查员沟通....
MORE>>一次性使用无菌医疗器械的包装通常包括初包装、中包装和外包装三部分。而本文主要是讨论的是器械生产厂自包装袋生产厂选购的初包装半成品包装袋、容器和包裹类(预成型屏蔽系统)始至初包装完成过程的一些相关知识。
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