医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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什么是ISO13485标准?ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相
MORE>>一场新冠疫情,导致很多行业被摧残了,旅游、餐饮都受到了极大的冲击,但是,医疗器械行业正如我一直说的,越是兵荒马乱,天灾人祸的时候,往往医械行业越兴旺,所以,现在无论你在哪一个省份哪一个城市,都可以看到
MORE>>大家应该也都注意到了,加速老化测试的标准,即ASTM F1980,已经于2021年12月升版到了2021版。Standard Actlve Last Updated: Dec 21, 2021ASTM
MORE>>50条负面清单发布近日,山东省药品监督管理局发布《医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单的通知》(以下简称《通知》)。《通知》称,山东省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经
MORE>>为进一步做好我省第二类医疗器械注册生产质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案
MORE>>为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,结合本省实际,
MORE>>医疗器械企业体系不合规老板、负责人被罚终身禁业近日,河南省药品监督管理局发布了一则处罚通知,宇安(河南)控股有限公司因体系不合规被罚款364万元,同时,械企法人、负责人还被罚终身禁止从事医疗器械生产经
MORE>>7月29日,国务院联防联控机制综合组发布《关于进一步推动新冠病毒核酸检测结果全国互认的通知》(以下简称《通知》)指出,不同渠道展示的核酸检测结果具有同等效力。关于进一步推动新冠病毒核酸检测结果全国互认
MORE>>为了保证医疗器械质量安全,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断
MORE>>大家有没发现,在日常医疗器械监督检查中,医疗器械标准和医疗器械产品技术要求之间有时候存在冲突。根据《中华人民共和国标准化法》(现行2017版)第二条:本法所称标准(含标准样品),是指农业、工业、服务业
MORE>>1、如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况目录规定了“豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能”的产品。新材料、新作用机理、新功能仅指没有在国内已上市同类输注器具中使用过的材料、作用机理和功
MORE>>关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就
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