医疗器械注册证取得过程详解，值得收藏

业内人士都知道，国内医疗器械领域最重要的参考法律是《医疗器械监督管理条例》。不管从事医疗器械的研发、注册、临床、经营、生产等等都有相应的法律法规作出比较详细的规定。其中有几个关键点就是产品检测、临床试

你公司适合做哪个体系的认证？审核前如何准备资料？

ISO体系太多太乱，搞不清该做哪个？没关系！今天就来给大家挨个解读一下，哪些企业应该做什么样的体系认证最合适。不花冤枉钱，也别漏掉了需要的证书！ISO9001质量管理体系ISO9001标准是一个放之四

日本医疗器械分类及监管方式

日本医疗器械分类及监管方式日本将医疗器械按照风险等级分为以下类别：高度管理医疗器械（Ⅲ类、Ⅳ类）、管理医疗器械（Ⅱ类）、一般医疗器械（Ⅰ类）。根据2013年11月开始实施的《药事法》，日本医疗器械按照

【重磅通知】湖南发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

为进一步做好我省第二类医疗器械注册生产质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案

【重要消息】广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，结合本省实际，

国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的

药监亮剑！大批械企被通报，负责人终生禁业...

医疗器械企业体系不合规老板、负责人被罚终身禁业近日，河南省药品监督管理局发布了一则处罚通知，宇安（河南）控股有限公司因体系不合规被罚款364万元，同时，械企法人、负责人还被罚终身禁止从事医疗器械生产经

国家卫健委定调，核酸检测又有新要求！

7月29日，国务院联防联控机制综合组发布《关于进一步推动新冠病毒核酸检测结果全国互认的通知》（以下简称《通知》）指出，不同渠道展示的核酸检测结果具有同等效力。关于进一步推动新冠病毒核酸检测结果全国互认

《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）公开征求意见

为了保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断

一图读懂《医疗器械临床试验质量管理规范》

医疗器械生产企业管理者代表管理指南（附管代授权书）

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管

【医械问答】法规问答

Ｑ：新《一类目录》中产品描述部分涉及到“不应包含附录所列成分”，应如何明确及规范？Ａ：新《一类目录》中产品描述部分涉及到“不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分”时，备案人