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公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构，为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序（MDSAP）、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达（IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证，提升行业竞争力，医美达（IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志（CE Marking)--制造商使用的一个标志，用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求，医美达（IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后，意味着该产品可以在欧盟自由流动。

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  • 中国NMPA注册--医美达（IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务，医疗器械获得相应的医疗器械资质后，该医疗器械能在中国合法地自由销售，按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

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  • 美国FDA注册--医美达（IMD)依托专业的精英团队，进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准（PMA)或者列名登记（Listing)后，该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

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  • 医疗器械单一审核程序（MDSAP）认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管，医美达（IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚（TGA)、巴西（ANVISA)、加拿大（CMDCAS)和日本（PMDA）医疗器械质量管理法规体系。

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  • 医疗器械风险分析服务---医美达（IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

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  • 医疗器械临床评价服务--医美达（IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队，能确保企业符合国内外国家相关要求，满足临床评价各类需求。

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留下联系方式获取服务方案

无论多么复杂的项目，我们都可以为您提供合身的定制方案，请留下您的联系方式，我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
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配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
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美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
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欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
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英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
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其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
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质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
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配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
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关注最新动态 MORE>

  • 印度尼西亚医疗器械注册难点和应对办法

    印度尼西亚医疗器械市场概况印度尼西亚是最新的亚洲市场之一，为外国中小型医疗器械公司提供了巨大的机会，这主要是由于近年来他们的医疗器械监管和进口要求变得更加透明。印度尼西亚为医疗器械制造商提供了一个利润

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  • 中国各地医疗器械注册收费标准

    全国各省注册费用汇总表：（更新至2022年10月）国家收费标准产品首次注册变更注册延续注册（五年一次）临床试验申请费（高风险医疗器械）国产III类153600504004080043200进口II类2

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  • 搞无菌医疗器械生产，要避开这七个坑！

    为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及

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  • 首款国产治疗新冠口服药被纳入诊疗方案，初定价格是……

    8月9日，国家卫健委官网发布《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》，根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见，为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病

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  • 9月1日执行，IVD行业招投标迎来史上最严​监管！

    8月1日，国家发改委等13部委联合印发《关于严格执行招标投标法规制度进一步规范招标投标主体行为的若干意见》。文件直接指出，重点关注评标委员会是否按照招标文件规定的评标标准和方法进行评标；是否存在对客观

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  • 证监会：医疗器械行业IPO标准公布！

    7月29日，证监会重磅发布《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》，医药和医械行业IPO专门标准和要求出炉！原文如下：公开发行证券的公司信

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