FDA更新医疗器械网络安全手册，制造商需要做些什么？

近日，FDA发布了更新版的医疗设备网络安全区域事件准备和响应手册，即Medical Device Cybersecurity Regional Incident Preparedness and Re

避坑：在FDA哪些医疗器械不需要UDI？

FDA于7月底公布的UDI执行日期的最新指南：““唯一设备标识：关于I类和未器械的合规日期、直接标记和某些设备的全球唯一器械标识数据库要求的政策” （Unique Device Identificat

不是所有医疗软件都叫医疗器械！5大金句秒懂：欧盟医械软件认定

“ 近期，很多客户咨询：欧盟法规医疗器械软件应该怎样认定？小编就此热点话题作集中解答，精炼总结出5大“金句”，帮助各位粉丝消化理解。”首先，它必须是一款软件！首先，该软件是用于处理输入数据、产生输出数

广东省药品监督管理局关于医疗器械生产监管系统正式上线的通告

为进一步落实新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，深化“互联网+监管”工作，提升监管效能，广东省“智慧药监”医疗器械生产监管系统已完成系统建设和测试，正式版将于6月10日正式上

【国药监】：医疗器械分级监管，重点监管39种医械

刚刚，国家药监局公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》，为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，更好地指导各

【国药监】国家药监局器械注册司、器械监管司：我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善

2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械

北京药监局权威解答“创新医疗器械审查常见问题”

9月7日，北京药监局通过其官方微信公众号分享了创新医疗器械审查常见的咨询问题，并给予了权威解答。问：《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？答：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审

【广东省】禁止疫情防控医疗器械应急备案产品流通使用的通告

2022年 第88号根据《广东省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告》（2020年第64号）有关要求，自2020年10月1日起，我省各地市场监管部门发放的医用口罩（含一次性使用

国家药监局：启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书

9月2日，国家药监局官网发布《国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）》。电子缴款流程：申请人提交注册申请→审评中心审核→向申请人发送“电子缴款码”短信→申请人

最全内部审核、管理评审全流程盘点

内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划

一图读懂 | 医疗器械生产许可证如何办理？看这里！

基础学习：一类、二类、三类医疗器械认识

经常有客户问到小编，怎么知道公司的产品属于几类的、一二三类有什么区别、我应该办理什么证件……今天小编就给大家科普一下。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及