• 业务微信号
  • 企业微信号
服务热线:400-608-3018

公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

    Read more >>
  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

    Read more >>
  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

    Read more >>
  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

    Read more >>
  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

    Read more >>
  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

    Read more >>

留下联系方式获取服务方案

无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
MORE >

配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
MORE >

美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
MORE >

欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
MORE >

英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
MORE >

其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
MORE >

质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
MORE >

配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
MORE >
关注最新动态 MORE>
  • CE证书过期后还有可能到欧盟市场销售吗?

    对于很多持有MDD或AIMD下CE证书的医疗器械的制造商来说,明明生产的是具有成熟技术的医疗器械,未发现不可接受的安全问题,现在却受公告机构MDR认证能力有限的影响,面临着在证书到期之时仍可能未能获取

    MORE>>
  • 购买新冠抗原检测试剂,请认准这42张注册证!

    据国家药监局官网最新发布,截至12月12日,国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。具体清单(当然,这一清单肯定还会实时更新)见下方图片:消费者在购买抗原试剂产品时,记得查看产品包装盒上的注册

    MORE>>
  • 广东省二类有源医疗器械注册申报常见问题探析及其优化策略

    当前,我国经济发展正处于转型阶段,整体由高速增长阶段转变为高质量发展阶段。随着国民收入的快速提升,人们对高品质生活需求不断增长,同时,我国人口老龄化的程度也在不断加重,医疗器械行业迎来巨大的发展机遇。

    MORE>>
  • 关于发布GB 9706.1新旧标准对照表的通知

    为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作,便于更好地理解新版标准,促进标准顺利实施,医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术

    MORE>>
  • “药械组合”医疗器械注册有关药物注册申报要求

    以医疗器械作用为主的药械组合系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品,其中以医疗器械作用为主的药械组合产品按照医疗器械有关要求申报注册,简称药械组合医疗器械 ;药械组合产品,预期

    MORE>>
  • 省医械所关于印发优化医疗器械检验检测的若干举措

    为贯彻落实省政府办公厅印发的《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》(粤办函〔2021〕366号)和广东省药品监督管理局印发的《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》(粤药监办许〔2022

    MORE>>
  • 最新!广东、江苏、湖南等地医疗器械注册补助及相关政策

    近年来,国务院、发改委等多部门都陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策,而医疗器械产业作为生物医药产业链的重要组成部分,其发展也得到了广泛重视。如今,全国多省(市)都出台了相应政策,通过政策补助、

    MORE>>
  • 这类医疗器械编码,停用!

    取消拼接码,正式启用国家医用耗材27位标准编码9月23日,河北省医保局发布《关于进一步规范使用国家医保信息业务编码工作的通知》(以下简称《通知》), 决定正式启用国家医疗保障局医用耗材27位标准编码,

    MORE>>
  • 国家局发布最新重点监管医疗器械目录

    9月9日,国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(以下简称《指导意见》),指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023

    MORE>>
专注国内外各类医疗器械咨询服务
服务客户 MORE>
友情链接

粤ICP备16048781号 Copyright 2016-2021 深圳医美达健康管理有限公司 All Rights Reserved

医美达广州分部

广州电话:18613190779

全国免费热线:400-608-3018

医美达东莞分部

东莞电话:18029158775

全国免费热线:400-608-3018

医美达深圳总部

深圳电话:18613190779

全国免费热线:400-608-3018

微信咨询 更多优惠
关闭 / 显示