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公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

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  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

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  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

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  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

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  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

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  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

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无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
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配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
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美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
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欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
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英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
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其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
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质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
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配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
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关注最新动态 MORE>
  • 医疗器械分类界定与注册备案

    对于医疗器械产品,大家都知道分为第一类、第二类、第三类医疗器械产品,对于不同分类的产品实行不同的管理要求,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 在介绍医疗器械产品分

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  • 如何编制符合MDR要求的标签?

    根据欧盟医疗器械法规 (MDR)(第 2 条)中的定义,“标签”是指出现在设备本身、每个单元的包装或多个器械的包装上的任何书面、印刷或图形信息。标签过程的目的是识别医疗器械及其制造商,并传达有关安全性

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  • 已受理的注册申请,哪些情形下将不予注册?

    此前我们跟大家分享过医疗器械产品不予延续注册的情形,那么对于已受理的首次注册申请,哪些情形下将不予注册呢?根据《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条,对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,药品监督

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  • 2024,医械人转型三大方向

    近两年,很多医械相关企业结束了暴涨的时代,资本对相关产业预期大幅调低,产业发展进入了调整期。伴随后疫情时代经济结构的调整,医疗器械企业也随之转型,原先无序扩张、行业消耗内卷等情况逐渐减少,加之监管政策

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  • 坪山区人民政府办公室关于印发《深圳市坪山区生物医药产业高质量发展若干措施》的通知

    近日,深圳市坪山区人民政府办公室印发了《深圳市坪山区生物医药产业高质量发展若干措施》的通知,原文如下:各街道办事处,区直各单位,驻区各单位,区属各企业:  现将《深圳市坪山区生物医药产业高质量发展若干

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  • FDA发布小微企业最新指南草案

    美国当地时间2月21日, FDA 发布了指南草案:“医疗器械用户费用、小微企业资格和认证指南的选择性更新”。FDA打算在获得并考虑公众对拟提议更新的意见后,将本指南草案中提出的更新纳入到最终指南“医疗

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