医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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2021年,全球医疗器械市场达到6108亿美元,预计将以5.9%的年复合增长率,于2025年达到7667亿美元。(艾昆纬测算数据)2022年,我国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币,近7年复合增
MORE>>根据EU 2017/745法规,欧盟将于今年5月份正式将老版MDD CE认证切换到MDR CE认证(因新冠疫情缘故从20年延期到21年执行),从原先指令上升到法规,不管从要求上还是从内容上,都有一个质
MORE>>510(k)是什么?510(k)是向FDA提交的上市前通知申请,以证明上市的器械至少与不受PMA约束的合法上市器一样安全有效,即基本等同。提交者必须将他们的器械与一个或多个相似的合法销售的器械进行比较
MORE>>序号标准编号标准名称发布日期1YY/T 1806.1-2021生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类2021962YY/T 1806.2-2021生物医用材料体外降解性能评价
MORE>>8月22日,国家药监局标管中心发布信息显示,为配合GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的顺利实施,统一认识,加深理解,在前期已组织开展的相关宣贯培训基础上
MORE>>序号标准号标准名称发布日期实施日期替代标准适用范围1YY/T 1824-2021EB 病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)20211262022121本标准规定了 EB 病毒核酸检测试剂
MORE>>唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是医疗器械在全程供应链中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识,建立医疗器械信息化追溯系统,可实现医疗器械的不良事件报
MORE>>11月7日,国家卫健委发布《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》(以下简称标准)。《标准》详细规定了国家检验医学中心在基本要求、医疗能力、教学能力、科研能力、承担公益性任务及应对重大公共卫生事件的
MORE>>近日,北京市药监局发布关于对医疗器械生产企业飞行检查情况的通告,其中指出,10月组织对北京瑞成医疗器械有限公司、星火万方齿科技术(北京)有限公司开展了飞行检查,发现了一些主要缺陷,具体内容如下:一、北
MORE>>2022年山东省医疗器械安全宣传周期间,为规范医疗器械生产、经营、使用行为,引导医疗器械企业合规经营、使用单位规范用械,并主动接受社会监督,淄博市市场监督管理局选取了部分典型案例对外发布,供医疗器械生
MORE>>今天就随笔跟大家聊聊首次申请MDR/IVDR需要考虑哪些方面,需要做什么。跟大多数市场一样,产品认证主要分为体系和技术文档两大块。选产品:法规层面要考虑产品分类规则、技术文件抽样规则。公司层面要考虑历
MORE>>医疗器械是执业药师药事管理与法规的重要内容,以下整理了一类、二类、三类医疗器械的区分理念,对于不熟悉一类、二类、三类相关知识的可以加强医疗器械类别区分观念。一、医疗器械的分类第一类指通过常规管理足以保
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