医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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GB 9706.1-2020在基本安全的基础上新增的基本性能,随着大家对GB9706.1-2020的关注和实施,相信大家已经越来越熟悉这个概念了,但是即使是这样,最近关于这个问题的讨论还是很热烈,主要
MORE>>医用敷料类产品广泛使用于医疗卫生领域,是医疗器械行业领域的重要分支。近些年来,随着我国医疗技术的快速发展、医疗设施的加速建设以及人民群众对健康需求的日益提升,医用敷料行业的市场需求不断增长,我国医用敷
MORE>>1月31日,上海市药监局官网发布关于开展医疗器械相关企业质量管理体系年度自查报告报送工作的通知,要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(含自行生产、委托生产和受托生产三种情形),进口医疗器械注册人、
MORE>>序号标准号标准名称发布日期实施日期适用范围1YY/T 1676-2020超声内窥镜20203312022101本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。本标准
MORE>>8月22日,国家药监局正式发布18项医疗器械行业标准。全文如下:国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第66号)YY/T 0325
MORE>>为进一步做好第一类医疗器械备案工作,国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)进行修订,发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的
MORE>>301个医疗器械被除名近日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》,又有75个医疗器械被直接除名。本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共3
MORE>>为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求,进一步规范检验服务,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求,有关医疗
MORE>>加拿大卫生部在2022年7月21日,发布了其正在对医疗器械合规项目进行现代化和转型的一则通知,主要目的是为了跟上科学、市场和供应链发展的步伐。加拿大卫生部正在对以下四个主要领域实现业务现代化和转型:※
MORE>>1、Q: 变更注册增加规格型号,涉及到新的强制性标准时该如何处理?产品变更注册增加规格型号(原有A、B两个型号未发生变化,新增C、D型号),同时涉及到新的强制性标准发布或修订,原有型号是否需要针对新标
MORE>>申请人提交材料目录1、境内第三类医疗器械注册申请表;2、医疗器械生产企业资格证明;3、产品技术报告;4、安全风险分析报告;5、适用的产品标准及说明;6、产品性能自测报告;7、医疗器械检测机构出具的产品
MORE>>有很多企业费了好大的周折,就是想跟省局老师们当面沟通交流,现场见到老师们问的一些问题,其实是非常常规的政策、注册、检验、临床等问题,这无疑是对审评审批资源的浪费,老师们的时间和精力实在太宝贵了。其实只
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