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公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

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  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

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  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

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  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

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  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

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  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

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无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
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配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
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美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
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欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
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英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
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其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
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质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
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配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
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关注最新动态 MORE>
  • CE证书过期后还有可能到欧盟市场销售吗?

    对于很多持有MDD或AIMD下CE证书的医疗器械的制造商来说,明明生产的是具有成熟技术的医疗器械,未发现不可接受的安全问题,现在却受公告机构MDR认证能力有限的影响,面临着在证书到期之时仍可能未能获取

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  • 购买新冠抗原检测试剂,请认准这42张注册证!

    据国家药监局官网最新发布,截至12月12日,国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。具体清单(当然,这一清单肯定还会实时更新)见下方图片:消费者在购买抗原试剂产品时,记得查看产品包装盒上的注册

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  • 广东省二类有源医疗器械注册申报常见问题探析及其优化策略

    当前,我国经济发展正处于转型阶段,整体由高速增长阶段转变为高质量发展阶段。随着国民收入的快速提升,人们对高品质生活需求不断增长,同时,我国人口老龄化的程度也在不断加重,医疗器械行业迎来巨大的发展机遇。

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  • 合规期延长 | FDA将低风险器械UDI数据库执行日期推迟到12月

    近日,FDA 发布了最终指南:《唯一器械标识:关于I类和未分类器械的合规日期、直接标记和某些器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》。本最终指南描述了 FDA 关于全球唯一器械识别数据库 (GUDID

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  • 国家药监局:59个医疗器械被除名

    2022年医疗器械分类界定下发近日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》。本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个:建议按照Ⅲ类医

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  • 2021-2022年度药械组合产品属性界定结果汇总

    为更好地指导药械组合产品属性界定工作,本次汇总公开2021年6月1日至2022年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的

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  • 喜迎二十大,“医疗关键词”来了

    10月16日上午10时,期待已久的重要会议在北京人民大会堂开幕。报告关键词速览如下:关于医疗体系报告以人民为中心,加强了医疗卫生体系建设。在总结过去成就时提到,原文:我们深入贯彻以人民为中心的发展思想

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  • 最高500万!龙华区企业符合要求的赶紧来申报吧...

    根据《深圳市龙华区科技创新专项资金实施细则(修订)》,我局现开展市场准入认证资助和高成长性企业奖励项目的受理工作,请符合申报条件的企业尽快按照规定进行申报。具体通知如下:一、申请条件(一)市场准入认证

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  • 【政策速递】省政府出台重磅政策支持医疗器械企业加大科技研发投入

    湖南省财政支持企业科技创新若干政策措施  为全面落实“三高四新”战略定位和使命任务,着力打造具有核心竞争力的科技创新高地,深入实施创新驱动发展战略,强化企业创新主体地位,促进各类创新要素向企业集聚,提

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  • 31条医疗器械注册、变更、审评等共性问答

    1、Q: 变更注册增加规格型号,涉及到新的强制性标准时该如何处理?产品变更注册增加规格型号(原有A、B两个型号未发生变化,新增C、D型号),同时涉及到新的强制性标准发布或修订,原有型号是否需要针对新标

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  • 三类医疗器械需要注册都要准备哪些材料?

    申请人提交材料目录1、境内第三类医疗器械注册申请表;2、医疗器械生产企业资格证明;3、产品技术报告;4、安全风险分析报告;5、适用的产品标准及说明;6、产品性能自测报告;7、医疗器械检测机构出具的产品

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  • 【答疑解惑】湖南省局医疗器械官方答疑100问

    有很多企业费了好大的周折,就是想跟省局老师们当面沟通交流,现场见到老师们问的一些问题,其实是非常常规的政策、注册、检验、临床等问题,这无疑是对审评审批资源的浪费,老师们的时间和精力实在太宝贵了。其实只

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