作为医疗器械产品注册人需要进行哪些生产工序才能申报注册？

作为医疗器械产品生产企业，往往出于各种影响因素的考虑，对于产品关键或主要生产步骤采用外购或者外协生产，那么对于这种特殊情况，企业不掌握产品关键或核心的生产工序，只进行灭菌、包装等，是否可以作为产品注册人进行注册申请？来看下国家审评中心网站关于骨科产品类似情况的说明。

问：对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请

答：对于骨植入产品，申请人直接购买设计定型的成品，不做任何加工，仅进行后续的分装、灭菌和包装的情况，申请人可作为持证人进行注册申请。申请人需将对该供应商所提供产品的相关质控纳入自身的质量控制范畴内，同时申请人在进行注册申请时需根据现行法规及规范性文件要求提交申报产品的注册申报资料，如性能研究资料、生物学评价资料、产品技术要求、检验报告、临床评价资料等。