医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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2021年,全球医疗器械市场达到6108亿美元,预计将以5.9%的年复合增长率,于2025年达到7667亿美元。(艾昆纬测算数据)2022年,我国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币,近7年复合增
MORE>>根据EU 2017/745法规,欧盟将于今年5月份正式将老版MDD CE认证切换到MDR CE认证(因新冠疫情缘故从20年延期到21年执行),从原先指令上升到法规,不管从要求上还是从内容上,都有一个质
MORE>>510(k)是什么?510(k)是向FDA提交的上市前通知申请,以证明上市的器械至少与不受PMA约束的合法上市器一样安全有效,即基本等同。提交者必须将他们的器械与一个或多个相似的合法销售的器械进行比较
MORE>>9月9日,国家药监局官网发布《国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告(2022年第76号)》及《国家药监局关于废止YY 1075-2007<硬性
MORE>>江西药品监督管理局近日制定印发《优化营商环境促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》(以下简称政策),着力推动解决目前医疗器械产业发展的难点、堵点、热点问题,全链条、多方位推动医疗器械产业高质量
MORE>>广东省药品监督管理局通 告2022年 第81号 为深入贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(国市监药〔2020〕159号)、《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管
MORE>>11月17日,湖南省药监局官网发布《湖南省药品监督管理局关于医疗器械产品出口销售证明全程网办试运行的公告(2022年第57号)》。公告显示,自11月21日起,湖南省医疗器械产品出口销售证明实行全程网办
MORE>>11月21日,上海市人民政府发布《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》,以下为全文:为支持上海生物医药研发经济发展,现提出加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措
MORE>>今年7月,FDA发布最新UDI指南《医疗器械唯一标识:关于Ⅰ类和未分类器械的合规日期、直接标记和特定器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》。根据该文件,Ⅰ类和未分类器械将从2022年12月8日起开始
MORE>>01 . 质量检验的基础知识1、产品产品是过程的结果,它可以是有形的或无形的,或是它们的组合。产品分类2、质量定义狭义的定义:质量(Quality)—一组固有特性满足要求的程度。广义的定义:质量(Qu
MORE>>问题:医疗器械分类界定提交资料说明 ?答:医疗器械分类界定提交资料说明如下:(1)分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章,如未经工商局注册,应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件
MORE>>随着医疗器械全生命周期管理理念的提出,我国医疗器械行业监管规范化水平不断提升,科学监管手段开始逐项落实与完善。据统计,自2016年以来,有近300项产品在注册阶段主动撤回。“其原因主要是在研发合规、风
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