医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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国家收费标准产品首次注册变更注册延续注册临床试验申请费(五年一次)(高风险医疗器械)国产III类153600504004080043200进口II类2109004200040800/进口III类308
MORE>>ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器
MORE>>FDA网址大全•FDA官网:https://www.fda.gov/提供广泛的信息和资源,包括注册要求、指南、法规、公告等。•FDA电子注册系统(FURLS):https://www.access.f
MORE>>7月24日,国家药监局官网发布《免于进行临床评价医疗器械目录(2023年)》(以下简称《目录》),本次《目录》中共包含1025类产品,跟《免于进行临床评价医疗器械目录(2021年)》相比多了15类。目
MORE>>01问:在网上销售类似黄芪,当归,党参,茯苓等药食同源产品,除了需要营业执照、食品经营许可证,还需要申请中药材销售资质吗?答:1.中药材分类既有食品也有药品。如你公司拟从事的是食品经营,请咨询市场监督
MORE>>各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位: 分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来,我国医疗器械分类管理改革持续推进,管理制度与运行机制不断完善,分类规则与分类目录适
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新技术审查的一般要求。申请人应依据试剂的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据试剂的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>本指导原则旨在指导注册申请人对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
MORE>>为进一步规范医用磁共振成像系统(简称MR系统)的同品种临床评价,撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
MORE>>01加速推进我国植入性医疗器械创新和规范管理“随着我国植入性医疗器械行业的持续发展,医疗器械自主创新取得系列突破,但总体水平仍然不高,与国外医疗器械行业相比存在一定差距,国产医疗器械所占市场份额不足。
MORE>>2024年3月6日,全球糖尿病械企巨头Dexcom宣布,其开发的“Stelo连续血糖监测仪”获得FDA批准在美上市。这也是FDA批准的首款非处方(OTC)连续血糖监测设备。01 Stelo连续血糖监测
MORE>>2024年药械大检查在各地逐步推进,3月4日,山西省药监局发布《关于开展2024年医疗器械经营使用单位监督检查的通知》,医疗美容、辅助生殖、青少年近视防治、无菌和植入等领域的相关医疗器械为检查的重点品
MORE>>问:我省第二类医疗器械注册人注册检验、临床试验用样品是否可跨省委托生产?答:根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》条款4.3.4及条款4.7.1要求,申请人应当组织注册检验产品的生产并保留用于注册检
MORE>>问: 注册人委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告时,需要注意什么?答: 应委托有资质的医疗器械检验机构进行检验,其应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。当产品技术要求不涉及或部分涉
MORE>>老师,请问三类医疗器械产品盒子上贴的标签,上面需标示注册证编号,注册名称等,请问需标注生产许可证号吗?答:需要。《医疗器械监督管理条例》(2021年6月1日施行)第三十九条规定“医疗器械应当有说明书、
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