业务微信号
企业微信号
服务热线：400-608-3018
业务微信号企业微信号
服务热线：400-608-3018
医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构，为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序（MDSAP）、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达（IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证，提升行业竞争力，医美达（IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志（CE Marking)--制造商使用的一个标志，用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求，医美达（IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后，意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>
中国NMPA注册--医美达（IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务，医疗器械获得相应的医疗器械资质后，该医疗器械能在中国合法地自由销售，按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>
美国FDA注册--医美达（IMD)依托专业的精英团队，进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准（PMA)或者列名登记（Listing)后，该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>
医疗器械单一审核程序（MDSAP）认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管，医美达（IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚（TGA)、巴西（ANVISA)、加拿大（CMDCAS)和日本（PMDA）医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>
医疗器械风险分析服务---医美达（IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>
医疗器械临床评价服务--医美达（IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队，能确保企业符合国内外国家相关要求，满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目，我们都可以为您提供合身的定制方案，请留下您的联系方式，我们会在两个工作日内给你回电
15+
500+
6500+
1000+
随着医美行业规范化管理的加强，国家持续加码医美监管，特别关注医疗美容机构用药用械行为是否合规。然而，医用美容产品不合格导致的安全事件仍时有发生，给求美者带来了巨大的伤害。去年7月，国家药监局医疗器械标
MORE>>
医疗器械行业的朋友对ISO 13485认证一定不陌生，假如产品要出口欧盟，是必须要取得ISO 13485质量管理体系认证的。今天我们就来系统分享一下ISO 13485的相关内容。01什么是ISO 13
MORE>>
2021年，全球医疗器械市场达到6108亿美元，预计将以5.9%的年复合增长率，于2025年达到7667亿美元。（艾昆纬测算数据）2022年，我国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增
MORE>>
近日，国家药品监督管理局发布2020年度医疗器械注册工作报告，全年共批准26个创新产品上市，其中广东省占5个，数量居全国第一；2020年国家药品监督管理局共批准15个优先医疗器械产品上市，其中广东省占5个；2020年广东省共认定第二类创新医疗器械6个，第二类优先审批医疗器械5个。广东医疗器械创新研发呈现良好态势，创新技术转化能力稳居全国前列。
MORE>>
日前，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品申请转入广东生产。经广东省药品监督管理局（以下简称“广东省局”）组织审查，符合办理相关要求予以批准上市，该产品成为广东首个
MORE>>
近日，中检院官网公布了截至2023年7月3日，75个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021获证机构信息。我们从附件表格中可以看到，全
MORE>>
按照《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2023年7月3日，75个新版GB 9706系列
MORE>>
专注国内外各类医疗器械咨询服务
粤ICP备16048781号 Copyright 2016-2021 深圳医美达健康管理有限公司 All Rights Reserved
广州电话：18613190779
全国免费热线：400-608-3018
东莞电话：18029158775
全国免费热线：400-608-3018
深圳电话：18613190779
全国免费热线：400-608-3018
