医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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落实质量安全主体责任 我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度,产品注册证有效期是五年,有效期届满需要延续的,在产品有效期内,如果有实质变更需要进行变更注册,那么,在产品首次提交注册后注册体系核查的
MORE>>临床评价要求 我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度,产品注册证有效期是五年,医疗器械产品注册/备案,应当进行临床评价。接下来小编带大家了解临床评价相关内容。临床评价的定义:医疗器械临床评价是指采
MORE>>延续注册管理我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度,产品注册证有效期是五年,有效期届满需要延续的,应当按照以下要求进行延续注册申请。1. 注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门
MORE>>为规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则(附件),现予发布。特此通告。附件1.纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则
MORE>>9月9日,国家药监局官网发布《国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告(2022年第76号)》及《国家药监局关于废止YY 1075-2007<硬性
MORE>>江西药品监督管理局近日制定印发《优化营商环境促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》(以下简称政策),着力推动解决目前医疗器械产业发展的难点、堵点、热点问题,全链条、多方位推动医疗器械产业高质量
MORE>>11月17日,湖南省药监局官网发布《湖南省药品监督管理局关于医疗器械产品出口销售证明全程网办试运行的公告(2022年第57号)》。公告显示,自11月21日起,湖南省医疗器械产品出口销售证明实行全程网办
MORE>>11月21日,上海市人民政府发布《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》,以下为全文:为支持上海生物医药研发经济发展,现提出加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措
MORE>>今年7月,FDA发布最新UDI指南《医疗器械唯一标识:关于Ⅰ类和未分类器械的合规日期、直接标记和特定器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》。根据该文件,Ⅰ类和未分类器械将从2022年12月8日起开始
MORE>>MDR 与IVDR中引入了很多新概念,合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)简称PRRC,就是其中一个。IVDR中的第15条中指明了制造
MORE>>根据FDA的唯一医疗器械标识符(UDI)规则,大多数医疗器械的标签和包装必须包含UDI。产品的品牌持有人必须申请UDI并且将产品信息,包括产品识别码(DI),产品代码,以及其他特征上传至全球唯一器械识
MORE>>飞行检查简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查在近年来越来越多地被利用于食品药品监督管理中,成为了一种重要的监管手段。并且在检查中发现了各种不同的问题,严重的被
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