医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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什么是医疗器械标签医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。在法规中规定的标签主要指贴附于机身的标签,但由于某些产品本体无法贴附标签,只能
MORE>>医疗器械产品想要进入美国市场,我们最熟悉的有三种方式——产品列名、510(k)和PMA,而事实上,除此之外还有一种,那就是De Novo。今天我们就跟大家分享一下到底什么是De Novo。简单来说,它
MORE>>CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MD
MORE>>3月30日,国家药监局医疗器械标管中心发布2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总,汇总了2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个。2022年发布的三次分类界定结果,大家
MORE>>各地级以上市市场监督管理局,省药品监管局各有关直属事业单位,各有关单位: 为稳步推进GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准(下称
MORE>>国家药监局关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告(2023年第29号)YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器
MORE>>1、注册备案产品:居全国市级城市第6位。截至2023年12月31日,长沙市医疗器械注册备案产品达11282件,居全国市级城市第6位。从全国各城市产品数量排行看,深圳市16738件位居全国第一;上海市、
MORE>>据国家药监局于2022年3月发布的公告显示,射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品管理类别由第二类调整为第三类。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗
MORE>>近日,2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议对2024年医疗器械监管工作部署了五项重点任务。1月18日至19日,2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色
MORE>>《医疗器械注册与备案管理办法》指出:“申请注册或者进行备案,应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。”那么,对于送检样品,具体都有
MORE>>如今市面上洗面奶、补水霜、精华液、修复乳、面霜等系列产品搭配组成的套盒化妆品越来越多,本期小编就为您介绍一下套装产品备案,检验销售等方面的注意事项。1.套盒化妆品有什么形式?答:套盒化妆品有两种形式:
MORE>>1、洁净工作鞋更换方式咨询内容:我司为医疗器械生产企业,主要生产第三类无源无菌医疗器械,生产车间为10万级洁净生产区域。根据我司对法规的理解,计划进入洁净车间更换工作鞋的方式1为:进入生产大楼—脱鞋—
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