FDA最新要求：12月8日起，Ⅰ类和未分类器械要强制执行UDI啦！

今年7月，FDA发布最新UDI指南《医疗器械唯一标识：关于Ⅰ类和未分类器械的合规日期、直接标记和特定器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》。

根据该文件，Ⅰ类和未分类器械将从2022年12月8日起开始执行UDI，具体要求如下：1）所有医疗器械产品向FDA GUDID注册产品数据；2）产品包装具备UDI载体。

事实上，美国自2007年以来就开始了UDI数据库的建立，自2014年9月24日首次明确要求Ⅲ类医疗器械的标签和包装需具备UDI码且需提交至GUDID数据库，而自2016年9月24日开始，进一步要求进入美国市场的第二类器械（占美国医疗器械总量的60%-70%）包装和标签必须具有UDI码。如今，UDI的执行对象囊括了所有Ⅰ类和未分类器械，足见美国对UDI推行的重视程度、对产品追溯的坚定决心。

相信大家应该都有所了解，UDI是唯一器械标识（Unique Device Identification）的缩写，由DI和PI 两部分组成。DI通常包括：包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码；PI 则根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。DI和PI组成了一个完整的UDI标识，按FDA的要求，产品出口时需将UDI信息上传至GUDID数据库，并打印出来加贴在产品和包装盒上。

值得注意的是，企业申请美国GUDID数据库账户权限时，必须拥有邓白氏码（D-U-N-S Number）。以下为UDI申请流程图☟

距12月8日仅剩不到一个月，假如您的产品有出口美国的需求，欢迎联系我们！在美国UDI申请方面，我们能为您提供的服务有：

●UDI申请流程及法规要求培训

●UDI申请

●邓白氏码申请

●UDI试运行

●UDI数据提交

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●医美达UDI追溯管理软件