医疗器械注册与备案管理办法内容分享——延续注册

延续注册管理

我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度，产品注册证有效期是五年，有效期届满需要延续的，应当按照以下要求进行延续注册申请。

1. 注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

2. 对于存在以下情形的，办法明确规定不予延续注册：

（一）未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

3.关于延续注册后注册证日期：

延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；

批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

产品延续注册看似简单，实际考虑的内容非常多，如延续注册前产品是否已符合强制性标准，是否准备完善质量管理体系资料，是否按照要求提前提交延续注册申请等等，一定要慎重管理起来，以防产品续不上证书，影响销售，给企业带来严重的损失。