IVDR注册 | 关于合规负责人，你有必要知道的

MDR 与IVDR中引入了很多新概念，合规负责人（Person responsible for regulatory compliance）简称PRRC，就是其中一个。IVDR中的第15条中指明了制造商和授权代表都应配备至少一名合规负责人。指南文件MDCG 2019-7也对该条款中的一些不明确内容进行了解释说明。

目前在EUDAMED中能查到已有3000多家的中国MD和IVD制造商已经注册登记。在Actor Registration模块中，制造商必须要填写PRRC的相关信息，因此任命PRRC也是制造商在注册前需完成的一项工作。

本次，我们主要讲制造商的PRRC需要满足的要求以及其职责。

专业能力要求

制造商应在其组织内配备至少一名PRRC，PRRC应具备IVD器械领域的必要专业能力，可通过以下任何方式证明其资格：

在法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科方面，完成大学学位或有关成员国认可的同等课程后获得的文凭、证书或其他正式资质证明，以及至少一年与体外诊断医疗器械相关的法规事务或质量管理体系的专业经验。

具有四年与体外诊断医疗器械有关的法规事务或质量管理体系方面的专业经验。

职责

对于制造商而言，PRRC需要确保：

1.产品放行前，按照生产器械的质量管理体系对器械的符合性进行了适当的检查；

2.技术文件和欧盟符合性声明已起草并保持更新；

3.按照IVDR 第 10 条第 9 款遵守上市后监督义务；

4.IVDR 第82条至第86条规定的报告义务得到履行；

5.对于旨在用于干预性临床性能研究或其他涉及受试者风险的性能研究的性能研究器械，发布IVDR附录 14 第 4.1 节中提及的声明。

法规中对上述专业能力的要求并未做过多的解释，我们将指南MDCG 2019-7中的补充说明整理如下：

1. 欧盟境外获得的任何资质，包括任何大学文凭或证书等会被欧盟成员国认可吗？

是的，欧盟境外获得的大学学位或等同性学习课程的完成资质证明，应被一个欧盟成员国认可为与欧盟对应资格具有等同性。不过指南中并未对认定依据，如何认定做出更多的说明。

2. 是否只要在IVD领域，有四年以上法规事务或质量管理体系的专业经验就能被任命为PRRC?

不一定，这里提到的专业经验是要与IVD领域的欧盟要求相关的。

举个例子，某位员工只有多年的中国国内法规事务的专业经验，该员工是不满足PRRC的资质要求的。

3. 制造商是否可任命其公司之外的人来担任PRRC？

要根据制造商公司规模来区分。

雇用50 人以上且年营业额和/或年度资产负债表总额超过 1000 万欧元的企业，PRRC必须是该制造商组织内的，即公司的员工。

如果IVD制造商作为母公司，其下拥有多个合法制造商，需要确保每个合法制造商都有自己的 PRRC。

而对于微小型制造商，不要求在其组织内任命PRRC，但是应有长期和持续地听其调遣的人员。

4. 位于中国境内的制造商指定的PRRC是否一定要在中国？

是的。

5. 微小型制造商可以通过什么方式指定PRRC？

微小型制造商，即雇员少于 50 人且年营业额和/或年度资产负债表总额不超过 1000 万欧元的企业（定义参见Commission Recommendation 2003/361/ΕC）。他们可以将PRRC的责任分包给第三方，前提是第三方符合资质要求，并且制造商可以证明并记录他们如何履行义务。

6.是否可以由多名人员共同来负责PRRC的职责？

可以，应书面记录好各人的职责范围。