医疗器械组合包类产品常见问题汇总（上篇）

虽然医疗器械的法规浩如烟海，但是关于组合包类产品的规定却不多，而组合包类产品又是我们常见的注册单元，接下来小编将结合自己的理解来谈谈组合包类产品常遇到的一些问题，一家之言，仅供参考。

01什么是组合包？

关于组合包的定义，我们可以参考《中国医疗器械杂志》2013年37卷第3期《医疗器械包类产品技术审评规范探讨》中对“器械包”的定义，即“指两种或两种以上器械产品(至少有一个组件应为医疗器械产品)按一定的要求组合并实现特定的医疗目的成套器械及其容器的总称”。

另外在《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)里也提到了组合包定义，即“由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品”。两份文件都提出了明确的定义，且定义一致。

02组合包类产品应该如何分类？

提起产品分类，我们最常用的方法就是查找《分类目录》，遗憾的是，《分类目录》并不包括组合包类产品，这时我们就要翻找最基本的分类文件，即《医疗器械分类规则》，《规则》里明确指出“由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致”，至此，组合包类产品应该如何分类便有了答案。

03如何确定组合包类产品的分类编码？

在上文中我们知道了组合包类产品的类别，接下来再来看下组合包类产品的分类编码如何确定：

根据国家药监局2018年8月1日发布的《<医疗器械分类目录>实施有关问题解读》，组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码，类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。

04组合包类产品应该如何命名？

与组合包分类的问题类似，《分类目录》里的品名举例也不包含组合包类产品，那我们就翻找最基本的命名文件，即《医疗器械通用名称命名规则》，可是这个《规则》里也没有规定组合包类产品应该如何命名，接下来我们来翻看《医疗器械通用名称命名指导原则》，在《指导原则》里面提到了“原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。”

除了这个通用的指导原则外，针对不同的产品，药监局也发布了不同的命名指导原则，这些细化的指导原则里有一些命名举例可供我们参考，例如《口腔科器械通用名称命名指导原则》在组合包类产品命名时提到“其产品名称应体现组合特性（如包、盒），原则上按其主要临床预期用途命名，如口腔手术包、口腔护理包。”下图为各类产品命名指导原则。

05组合包类产品应该如何划分注册单元？

名称确定后，接下来比较重要的就是注册单元的划分，《医疗器械注册单元划分指导原则》里规定“对于配合使用、以完成同一手术/护理目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报”，简单理解就是按照预期用途来划分注册单元，预期用途相同或相似的组合包才能划分为同一注册单元，不同用途的组合包应该划分为不同的注册单元。

这里经常踏入的误区是：将不同用途的各种组合包作为不同的规格划分为同一注册单元，例如一次性使用无菌敷料包下分为手术包、产包、导尿包、流产包、结扎包、换药包等不同的规格，而且这种现象屡见不鲜。

06组合包类产品中的医疗器械可以外购吗？

包内的组件可以由不同生产制造商提供，可以是外购具有医疗器械注册证的产品，但要注意，外购的医疗器械作为组件组进组合包时，它在组合包中的预期用途要与它单独注册审批通过的预期用途保持一致。

07组合包类产品中的组件可以全部外购吗？

根据目前已发布的指导原则，例如《一次性使用产包产品注册审查指导原则》、《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》均要求组合包必须包含注册申请人在其申报的生产地址生产的组件，所以小编认为器械包内的所有组件全部外购是行不通的。

08组合包类产品中的医疗器械必须都要取得单独的备案凭证/注册证吗？

组件可以是尚未备案/注册的医疗器械产品，因为组合包类产品本来就是作为整体来申报注册，不需要组合包里每件医疗器械预先取得单独的证件。

但是审查要求并未降低，组合包里组件的审查与该组件单独申报注册的要求基本一致。另外需注意一次性使用产包必须包含注册申请人在其申报的生产地址生产及获注册证的二类组件，也就是说一次性使用产包里的医疗器械不能全部是未取证产品。

09组合包类产品中的组件可以分为主配、选配吗？

组合包类产品中的组件可以有主配、选配这种形式，但是主配必须是与组合包预期用途直接相关的组件，比如导尿包中的导尿管、气管插管包中的气管插管等。

10组合包类产品中的组件可以单独销售吗？

一般不单独销售，特别是一些整体灭菌的手术包，若进行单独销售，例如一些非无菌的工具组合包里的组件，可以参考《医疗器械注册与备案管理办法》中这条规定“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售”。