欧盟MDR过渡期延长法案正式生效！【看完就不懵圈了】

有关欧盟MDR过渡期延长的条款，一直牵动着广大布局了欧洲市场医械企业的心。我们此前跟大家分享过有关过渡期延长草案的文章，今天再来跟大家梳理一下相应时间线：2023年1月6日，欧盟委员会通过该草案，2月16日，欧洲议会全体会议上批准了该草案，3月7日，欧盟理事会批准了该法律草案。

最后，该法案于 2023 年 3 月 15 日由联合立法者签署，并于2023年3月20日在官方公报（OJEU）上公布。自此，有关MDR过渡期的法案正式“生效”。

所谓的“过渡期延长”，简单来说，指的是原拥有MDD证书（公告机构根据指令90/385/EEC或93/42/EEC颁发）的企业，其证书有效日期晚于MDR法规生效时间（即2021年5月26日），在指定的过渡期内仍然有效。当然，延期也是有条件的：

（a）器械继续遵守指令90/385/EEC或指令93/42/EEC（如适用）；

（b）器械的设计和预期用途没有重大变化；

（c）器械不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对保护公共卫生的其他方面构成不可接受的风险；

（d）制造商需要在2024年5月26日前根据MDR的要求建立质量管理体系；

（e）制造商需要在2024年5月26日前向公告机构提出符合性评估申请，并于2024年9月26日前同公告机构签订书面合同。

具体产品过渡期延长的规定如下：

◆ Ⅲ类定制植入式器械延长至2026年5月26日；

◆ 用于Ⅲ类器械和Ⅱb类植入式器械，但缝合线、钉子、牙齿填充物、牙套、牙冠、螺丝、楔子、板、线、销、夹子和连接器除外，延长至2027年12月31日；

◆ 部分Ⅱb类，Ⅱa类器械，以及在无菌条件下投放市场或具有测量功能的Ⅰ类器械，延长至2028年12月31日。

◆ 在延期截止日期之前合法投放市场的设备可以继续投放市场或投入使用，即取消销售日期规定。

根据以上内容，我们整理了几个大家可能关注的问题，以供相关企业参考：

Q：我司产品证书在2021年5月26日仍有效，但在2023年3月20日之前已到期，这种证书还能被延期吗？

A：能，但只有在满足以下条件之一的情况下，才可能被延期：

① 在证书有效期届满之前，制造商和公告机构已经按照MDR中相关条款的规定，签署了一份书面协议，就过期证书所涵盖的器械或打算替代该器械的器械进行合格评定；

② 成员国的主管当局已根据MDR中相关条款给予适用的合格评定程序的豁免，或已根据MDR中相关条款要求制造商实施适用的合格评定程序。

Q：我司还未拿到MDR的申请受理合同，会影响MDD证书的延期吗？

A：很可能会。延期的前置条件包括：不迟于2024年5月26日，制造商或授权代表已根据MDR的要求向公告机构提出MDD下取证的器械或用于替代该器械的器械的符合性评估的正式申请，并且不迟于2024年9月26日，公告机构和制造商已根据MDR的要求签署书面协议。若是还未正式申请的企业，一定要抓紧时间行动啦！

Q：我司MDR认证所选择的公告机构与MDD下取证时的公告机构不是同一家，过渡期延迟后监督年审由哪家负责？

A：制造商满足延期条件的关键因素是取得MDR受理合同，到目前为止，因原公告机构未取得MDR资质或无MDR下该类产品的审核权限等各方面原因，从原机构更换新公告机构的制造商不在少数。如MDD和MDR的发证机构不是同一家，建议优先是让自己新选的MDR发证机构进行渡期延迟后监督年审。此举需要与新公告机构达成书面协议。

Q：过期的MDD/AIMDD证书，如何向海关和客户向别人解释证书是如何有效的？

A：按照议案传达的意思，延长过渡期是一个自动的过程，前面我们也解读，MDD已经结束，所以原MDD证书不可能再进行官方“续证”，而且议案并没有就这方面的操作作出具体的规定。关于此点，应该马上会有更清晰的指示，我们一起期待。

您是否有医疗器械产品想要进入欧洲市场？您是否有产品正处于MDR过渡期，不知该如何操作来适应新法规要求？任何有关医械产品欧盟CE认证的疑问，欢迎联系我们咨询！