美国FDA UDI 12月8日强制执行，仅剩30天

美国UDI要求：

美国目前要求所有设备都符合标签和数据库要求，FDA要求所有的UDI信息都必须输入美国特定的GUDID数据库。

2022年12月8日之后，对I类和非分类设备（植入式、支持生命或维持生命的设备（I/LS/LS）除外）实施FDA GUDID提交要求，无论其是否为消费者健康产品（Consumer Health Products）。

美国UDI合规时间表

所有医疗器械产品向FDA GUDID注册产品数据；

产品包装具备UDI载体。

医美达能为您做什么：

帮助您确认UDI前期准备资料；

GUDID数据库账户创建；

产品UDI信息输入GUDID数据库等。

什么是UDI？

唯一设备标识符（UDI）现在是在美国销售的医疗设备的一项要求，并且已逐步被欧盟和其他国家采用。UDI系统旨在为医疗保健用品提供者、制造商、授权的卫生当局、医院和机构以及个人消费者提供：

●卫生部门更快地发现可能存在缺陷的医疗器械信息。

● 更快地访问召回信息，并查看当前库存。

● 通过一致记录的产品有效期减少医疗差错。

● 识别医疗设施中使用的任何假冒产品。

● 保证有关植入设备的信息是安全保留和可追踪的。

UDI的时间表和截止日期因市场和产品而异，在一些国家已多次修订。

UDI要求有两个主要组件，标签和数据库注册。尽管努力协调各市场的标签和数据库要求，但有UDI采用计划的国家增加了针对市场的要求。

目前实行UDI要求的国家/地区有：

· 澳大利亚UDI

· 巴西UDI

· 加拿大UDI

· 中国UDI

· 欧盟UDI

· 印度UDI

· 日本UDI

· 沙特阿拉伯UDI

· 新加坡UDI

· 韩国UDI

· 台湾UDI

· 美国UDI