射频美容设备注册审评关注点分析

自射频美容设备被明确作为第三类医疗器械监管以来，诸多医美生产企业争相布局，都想赶在监管时间点之前将产品投入市场。

事实上，如今距离2024年4月1日只有不到一年的时间，对于第三类医疗器械注册来说，这一时间其实并不算宽裕，因此充分的准备工作是极为必要的，提前了解注册申报要点，实时优化产品送检及注册资料，才能更顺利地完成整个注册申报过程。

那么射频美容设备注册审评关注点都有哪些？本次我们归纳了几个要点，大家记得收藏好啦！

01注册单元和典型型号

首先是注册单元划分，原则上应以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。比如，台式和手持式射频美容设备肯定是不同的注册单元；而配合射频美容设备使用的导电膏以及独立的冷却剂、冷却罐等产品，也不与射频美容设备作为同一注册单元。

那么假如同一注册单元有多个型号，送检时应如何判定典型产品呢？记得遵循以下原则：

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品；

◆考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品；

◆应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品；

◆注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择多个型号作为典型产品。

02注册申报资料关注点

●安全要求

●性能指标

●工作原理和作用机理

●基础研究、组织研究和动物试验

●组织安全性监测措施

●使用者和使用环境

●注意事项和警示信息

●临床数据

以上只是罗列了要点，每一要点的具体要求，在产品注册时我们的技术老师会跟企业详细探讨。

03研究资料注意要点

针对工作原理的研究资料（仿真、模型、组织、动物）；

重点关注皮下不同深度组织的温升；

点阵和微针设备需关注阵列数量、间距、微针的尺寸和伸缩距离等；

频率和作用深度的关系；

皮肤测温和冷却机制；

采用电流效应作用于人体的产品，专用安全应符合GB 9706.202标准的要求。

以上就是我们本期分享的有关射频美容设备的内容，后期还会不定期更新，大家记得持续关注哦！

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