• 业务微信号
  • 企业微信号
服务热线:400-608-3018

公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

    Read more >>
  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

    Read more >>
  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

    Read more >>
  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

    Read more >>
  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

    Read more >>
  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

    Read more >>

留下联系方式获取服务方案

无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
MORE >

配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
MORE >

美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
MORE >

欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
MORE >

英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
MORE >

其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
MORE >

质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
MORE >

配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
MORE >
关注最新动态 MORE>
  • 现场体考关注要点

    医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中,生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1-2天内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价。因此在审核中,审核员会紧抓审核要点,对企业作出合规性判断。

    MORE>>
  • 医疗器械常用的灭菌方式

    随着医疗行业的发展,对医疗器械无菌的要求将越来越多。无菌医疗器械时代,医疗器械灭菌包装的重要性不言而喻;构建无菌屏障系统,依赖适宜的灭菌方式和包装,它是一个不可或缺的重要环节。一、消毒和灭菌 消毒和灭

    MORE>>
  • √收藏!无菌医疗器械现场检查重点项目汇总!

    为加强医疗器械生产监督管理,国家药监局制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》等指导原则,以指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗

    MORE>>
  • 医疗器械企业如何选择合规的第三方检验机构

    10月17日,江苏省药监局审评中心通过其微信公众号更新了一条关于第三方检验机构及报告的常见问题,并给予了权威回复。问:什么是符合法规要求的第三方检验机构及报告?答:符合法规要求的第三方检验机构是经国务

    MORE>>
  • 一文读懂——医疗器械生物相容性问题

    生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。主题概念生物相容性概念1、生物相容性是生

    MORE>>
  • 医疗注册体考指南新旧版对比,研发部分变化较大

    正式稿新增征求意见稿新增文字性变化红色删除2022正式版2022征求意见版2020发布版Comments一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理,保证核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条

    MORE>>
专注国内外各类医疗器械咨询服务
服务客户 MORE>
友情链接

粤ICP备16048781号 Copyright 2016-2021 深圳医美达健康管理有限公司 All Rights Reserved

医美达广州分部

广州电话:18613190779

全国免费热线:400-608-3018

医美达东莞分部

东莞电话:18029158775

全国免费热线:400-608-3018

医美达深圳总部

深圳电话:18613190779

全国免费热线:400-608-3018

微信咨询 更多优惠
关闭 / 显示