医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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2021年2月9日,国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》(第739号令)。该条例第十四条规定,医疗器械备案与注册需提交产品检验报告,产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册
MORE>>医疗器械分类界定与注册备案 对于医疗器械产品,大家都知道分为第一类、第二类、第三类医疗器械产品,对于不同分类的产品实行不同的管理要求,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册
MORE>>虽然医疗器械的法规浩如烟海,但是关于组合包类产品的规定却不多,而组合包类产品又是我们常见的注册单元,接下来小编将结合自己的理解来谈谈组合包类产品常遇到的一些问题,一家之言,仅供参考。01什么是组合包?
MORE>>为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件
MORE>>为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件
MORE>>为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。 特此通告。
MORE>>来势汹汹的医疗反腐,已经从医院端传递至企业端;全面铺开的耗材检查,已经从临床使用指向经销商操作。这一场席卷全国的大整治,不再是简单的医疗系统纠风,更是一场颠覆行业的洗牌。国家医保局开会!全国招采平台发
MORE>>FDA于7月28日公布了2024年财年医疗器械评审收费标准,企业注册年费涨至$7,653,该费用执行时间为2023年10月1日至2024年9月30日。相比2023财年的$6493上涨了$1160;51
MORE>>近年来,肇庆市化妆品产业园区筑巢引凤成效显著,新筹建生产企业陆续进驻投产。肇庆市市场监管局扎实做好普通化妆品备案工作,全力服务产业高质量发展大局。今年以来,全市共办理国产普通化妆品首次备案、变更、注销
MORE>>目前,越来越多的企业开始做质量体系管理,质量体系管理的定位是否处于企业的重要位置,决定着企业是以什么样的态度来对待产品质量,决定着企业是以什么样的理念来经营企业,没有质量的产品带给企业的是无尽的痛苦和
MORE>>第一篇 有源产品 1、产品技术要求中应如何描述软件组件? 答:如果医疗设备中包含软件组件,应在第一部分(产品型号 / 规格及其划分说明)中描述软件名称、发布版本号、完整版本号,如果软件组件为控制型
MORE>>昨天与朋友闲聊,他和我说,他们前几天遇到飞行检查了,检查倒没发现问题,闲聊时却因同事不慎,被检查员抓住了漏洞。在追问下,发现了一个严重缺陷项。今天咱们就来聊一下,面临各种检查时如何与检查员沟通....
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