医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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随着医疗行业的发展,对医疗器械无菌的要求将越来越多。无菌医疗器械时代,医疗器械灭菌包装的重要性不言而喻;构建无菌屏障系统,依赖适宜的灭菌方式和包装,它是一个不可或缺的重要环节。一、消毒和灭菌 消毒和灭
MORE>>为加强医疗器械生产监督管理,国家药监局制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》等指导原则,以指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗
MORE>>为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整
MORE>>关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2022年第13号)为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定,国家药品监督管理局组织修订了
MORE>>一、《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)的修订背景和主要修订思路是什么? 医疗器械直接关系人民群众生命健康,党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来,国务院《关于改革药品医
MORE>>近期,国家药监局器械标管中心起草了《医疗器械分类规则(修订草案征求意见稿)》(附件1)及修订说明(附件2),并于10月10日通过其官网公开征求意见。据悉,新修订的《医疗器械分类规则》与原分类规则体例结
MORE>>近期有不少客户跟我们咨询FDA年费缴纳问题,确实,FDA的财年不同于自然年,是从每年的10月1日到次年9月30日,有FDA注册需求的企业,2024财年的年费又该安排上啦!本财年的企业注册年费为$7,6
MORE>>近日,广东省药品监督管理局发布关于开展国产牙膏备案工作的通告,具体内容如下:为贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》)和《关于贯彻落实牙膏监管法规和
MORE>>10月17日,江苏省药监局审评中心通过其微信公众号更新了一条关于第三方检验机构及报告的常见问题,并给予了权威回复。问:什么是符合法规要求的第三方检验机构及报告?答:符合法规要求的第三方检验机构是经国务
MORE>>生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。主题概念生物相容性概念1、生物相容性是生
MORE>>正式稿新增征求意见稿新增文字性变化红色删除2022正式版2022征求意见版2020发布版Comments一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理,保证核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条
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