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公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

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  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

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  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

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  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

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  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

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  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

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留下联系方式获取服务方案

无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
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配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
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美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
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欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
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英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
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其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
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质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
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配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
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关注最新动态 MORE>
  • 又一规定!家用美容仪红利期要结束了

    为进一步规范射频美容设备的管理,昨日(4月13日),国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》(下称《指导原则》),意在为射频美容设备注册申报资料的准备和撰写提供参考,

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  • 欧盟MDR与美国FDA医疗器械分类方法详解

    问:什么是CE标志(标记)?答:CE标志,又称CE标记,英文为CE Marking,是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。字母"CE"是法文句子“Conformi

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  • 如何判断软件更新是否需要进行变更注册

    什么是软件更新?软件更新是指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改,亦称软件变更、软件维护。软件更新分类:软件更新从不同角度出发有不同分类方法。从更新结果角度可分为重大更新和轻微更新,重大

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  • 广东省药品监管局实施“四个一”监管 推进医疗器械产业高质量发展

    2021年,省药品监管局将继续坚持突出问题导向、目标导向,以疫情防控医疗器械产品、集采中标产品、创新医疗器械产品、无菌植入类医疗器械产品为监管重点,坚持源头严防、过程严管、风险严控为原则,实施“四个一”监管理念,持续开展风险排查治理、加大监督检查力度、强化监督抽检工作、高度重视不良事件监测、全面开展风险会商,守底线保安全、追高线促发展,不断提高医疗器械生产监管的系统化、规范化、科学化、智慧化水平,推动医疗器械监管工作开创新局面、再上新台阶。

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  • 广东省药品监管局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作

    为强化医疗器械生产经营使用等环节风险管理,进一步提升质量安全保障水平,近日,根据国家药品监督管理局工作部署,省药品监管局发布通知部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。

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  • 广东省药品监管局部署开展2021年《医疗器械使用质量监督管理办法》实施效果评估工作

    为全面了解全省《医疗器械使用质量监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局第18号令,以下简称“18号令”)贯彻落实情况,提高全省医疗器械使用质量管理水平,确保医疗器械使用安全、有效,广东省药品监督管理局委托广东省医用耗材管理学会组织开展2021年全省“18号令”实施效果评估工作,通过对医疗机构的现场评估,进一步开展“18号令”宣传工作,引导医疗机构学习“18号令”的内容,落实“18号令“的要求,实施医疗器械使用质量精细化管理,为提高全省医疗器械使用质量管理水平打下坚实基础。

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  • 【行业观察】医疗器械分类界定信息要共享了?

    8月29日消息,国家药监局医疗器械标准管理中心对外发布《关于开展医疗器械分类界定信息共享需求问卷调查的通知》(以下简称“《通知》”)。公开资料获悉,医疗器械标准管理中心网站自2019年起已开始陆续对医

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  • 9月1日起施行

    《化妆品网络经营监督管理办法》(以下简称《办法》)于2023年3月31日发布,自9月1日起施行(详情点击此处了解)。新规进一步规范了化妆品网络经营行为,也为化妆品网络经营活动提供了更明确的指引,有力推

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  • 此情形下,软性接触镜可采用同品种临床评价路径进行注册申报!

    8月23日,国家药监局器审中心官网发布《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》),其中指出,自该指导原则发布实施之日起,原《软性接触镜临床试验指导原则》废止。我们将《指导原则》部分

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