• 业务微信号
  • 企业微信号
服务热线:400-608-3018

公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

    Read more >>
  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

    Read more >>
  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

    Read more >>
  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

    Read more >>
  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

    Read more >>
  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

    Read more >>

留下联系方式获取服务方案

无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
MORE >

配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
MORE >

美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
MORE >

欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
MORE >

英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
MORE >

其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
MORE >

质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
MORE >

配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
MORE >
关注最新动态 MORE>
  • 一类备案、二类三类医疗器械注册必备哪些材料?

    一 第一类医疗器械备案1.第一类医疗器械备案表2.关联文件(1)境内备案人提供:企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同

    MORE>>
  • CE证书过期后还有可能到欧盟市场销售吗?

    对于很多持有MDD或AIMD下CE证书的医疗器械的制造商来说,明明生产的是具有成熟技术的医疗器械,未发现不可接受的安全问题,现在却受公告机构MDR认证能力有限的影响,面临着在证书到期之时仍可能未能获取

    MORE>>
  • 购买新冠抗原检测试剂,请认准这42张注册证!

    据国家药监局官网最新发布,截至12月12日,国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。具体清单(当然,这一清单肯定还会实时更新)见下方图片:消费者在购买抗原试剂产品时,记得查看产品包装盒上的注册

    MORE>>
  • 最新!广东药监发布关于医疗器械检验的工作指引

    为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求,进一步规范检验服务,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求,有关医疗

    MORE>>
  • 英国MHRA发布!延长CE有效期指南

    近期,英国MHRA更新了其医疗器械的监管要求,并发布了一份指南文件:“Guidance on registration of certain medical devices which are reu

    MORE>>
  • 深度 | 2023医用内窥镜行业报告

    前言本次行业调研,围绕可重复使用内窥镜和一次性内窥镜两大内窥镜领域展开。可重复性使用内窥镜,发展历史已久、国产品牌诸多,但国内市场份额占比还有很大提升空间。目前国产替代进程如何、未来市场份额占比将如何

    MORE>>
  • 医疗器械不良事件监测和再评价培训

    为帮助企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号)要求建立完善医疗器械不良事件监测体系,提高持续改进产品质量的能力,为推动医疗器械不良事件监测和再评价工作,及早发现产品风险、消除安全隐患。在如今不断创新完善的科学监管情况下,建立健全医疗器械不良事件监测体系,为行业监管工作及企业提高产品质量打下坚实基础。

    MORE>>
  • MDR 技术文件编制要求培训

    MDD 93/42/EEC过渡到MDR 2017/745,医疗器械制造商面临的一个重大挑战是需要编制MDR 技术文档,证明产品安全性和有效性,并通过欧盟公告机构(NB)的MDR首次认证审核。尽早规划和修订MDR技术文档,将给医疗器械制造商带来诸多益处。 医疗器械指令MDD 93/42/EEC中,针对CE技术文档的内容并没有非常明确的要求,医疗器械制造商通常依赖公告机构的建议。欧盟医疗器械法规MDR 2017/745则在附录中,对技术文档的内容提出了具体的要求。其中,附录二列出了技术文档的六大章节,并要求技

    MORE>>
  • 关于举办2021年第一期医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班的通知

    自国家药品监督管理局发布《医疗器械临床试验质量管理规范》及六个配套文件以来,对医疗器械临床试验的科学性、伦理性、真实性和规范性提出了较高要求。为帮助从事医疗器械临床试验相关工作的人员学习医疗器械临床试验相关政策法规,掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能,中心拟于5月下旬在广州举办2021年第一期医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班

    MORE>>
专注国内外各类医疗器械咨询服务
服务客户 MORE>
友情链接

粤ICP备16048781号 Copyright 2016-2021 深圳医美达健康管理有限公司 All Rights Reserved

医美达广州分部

广州电话:18613190779

全国免费热线:400-608-3018

医美达东莞分部

东莞电话:18029158775

全国免费热线:400-608-3018

医美达深圳总部

深圳电话:18613190779

全国免费热线:400-608-3018

微信咨询 更多优惠
关闭 / 显示